職位詳情 2024-2-5
- 崗位：全職
- 年齡：不限
1、負(fù)責(zé)公司化學(xué)藥、醫(yī)療器械的注冊工作，包括節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收、注冊申報(bào)等；
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的原始記錄、節(jié)點(diǎn)報(bào)告、申報(bào)資料內(nèi)容審核，并對發(fā)現(xiàn)的合規(guī)性、規(guī)范性等問題提出建議及改進(jìn)措施。
3、負(fù)責(zé)及時(shí)收集藥品和醫(yī)療器械注冊政策和注冊品種的動態(tài)，及時(shí)跟進(jìn)NMPA和CDE法規(guī)，政策，公告和指導(dǎo)原則，并評估發(fā)布內(nèi)容對業(yè)務(wù)部門工作的影響，制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃。
4、根據(jù)研發(fā)中心項(xiàng)目進(jìn)展，安排并追蹤注冊進(jìn)度，解決申報(bào)過程中出現(xiàn)的實(shí)際問題。
5、負(fù)責(zé)藥品申報(bào)過程中現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和準(zhǔn)備工作。
6、負(fù)責(zé)與相關(guān)法規(guī)部門或外部合作單位針對研制或注冊過程中存在的問題進(jìn)行溝通，建立良好的工作關(guān)系。
任職要求：
1、藥學(xué)、化學(xué)領(lǐng)域相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、從事藥品或醫(yī)療器械注冊工作3年以上，熟悉藥品注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)；
3、有藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的工作流程；
4、有大中型企業(yè)工作經(jīng)歷，獨(dú)立撰寫過3個(gè)以上項(xiàng)目的注冊CTD申報(bào)資料；
5、具備優(yōu)秀的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、工作積極主動、細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)。
聯(lián)系方式(湖南先施制藥有限公司)
單位簡介
湖南先施制藥有限公司成立于2021年05月20日，注冊資本6000萬元，公司廠址位于瀏陽市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)百竹路，占地56666平方米，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用為一體的大型制藥企業(yè)，投資規(guī)模達(dá)5億元。公司目前已組建研發(fā)中心、生產(chǎn)交付中心、質(zhì)量管理部、營銷中心、工程部、供應(yīng)鏈部、財(cái)務(wù)部、人事行政部等職能部門。研發(fā)中心下轄原料開發(fā)部、制劑開發(fā)部、質(zhì)量分析部、項(xiàng)目管理部，擁有2000平方的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，已經(jīng)聚集40余名化學(xué)、藥學(xué)專業(yè)學(xué)科的本科生、研究生精英人才，開發(fā)化學(xué)仿制藥項(xiàng)目20多個(gè)；生產(chǎn)交付中心下轄生產(chǎn)技術(shù)部、原料藥制造部、針劑/固體車間，具備口服固體制劑、注射劑、吸入用溶液劑、滴眼液等無菌生產(chǎn)能力；質(zhì)量管理部下轄質(zhì)量控制室QC部、質(zhì)量室QA部、驗(yàn)證管理室VM部，建成1500平方的分析測試中心，規(guī)劃質(zhì)量管理人員30余名。人才是公司發(fā)展的大動力，是公司寶貴的財(cái)富！公司堅(jiān)持以人為本，重視人才，重用人才，關(guān)心員工成長，重視員工利益，激發(fā)員工潛能，強(qiáng)調(diào)團(tuán)隊(duì)精神，提倡開拓進(jìn)取、務(wù)實(shí)創(chuàng)新精神。歡迎優(yōu)質(zhì)人才加入先施集團(tuán)，成為我們大家庭中的一員。
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更新于：2024-2-5
