職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：不限

崗位職責(zé)： 1、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)備案工作、制定注冊(cè)計(jì)劃，包括醫(yī)療器械的注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)等涉及的所有過程； 2、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制、整理、遞交及產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批； 3、 負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)工作； 4、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批、跟進(jìn)、協(xié)調(diào)、修改及取證等相關(guān)工作； 5、 解決申報(bào)過程中遇到的問題及已上市產(chǎn)品在使用過程中存在的與注冊(cè)相關(guān)的事宜； 6、 按時(shí)完成監(jiān)管部門等各種統(tǒng)計(jì)、調(diào)查表的填報(bào)； 7、 及時(shí)更新和熟悉生產(chǎn)、銷售和醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的法律法規(guī)文件； 8、 注冊(cè)申報(bào)資料的整理歸檔； 9、 按時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。 任職資格： 1、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)，熟練操作辦公軟件； 3、具有良好的語言溝通能力、協(xié)調(diào)能力及較強(qiáng)的文案撰寫能力； 4、有三年以上醫(yī)療器械檢測(cè)、注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。

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