崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)藥研發(fā)項目或產(chǎn)品的藥學(xué)或醫(yī)學(xué)注冊申報資料撰寫、審核和遞交注冊。
2、跟進(jìn)藥品注冊的審評、回復(fù)、批準(zhǔn)和再注冊，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題。
3、跟進(jìn)與協(xié)調(diào)公司各部門之間的注冊相關(guān)工作，及時匯報項目進(jìn)度。
4、配合項目研發(fā)、注冊申報和后續(xù)開發(fā)過程中與藥品監(jiān)管審批機(jī)構(gòu)的溝通交流。
5、協(xié)助組織開展項目注冊工作，參與制定項目管理計劃和實施方案，負(fù)責(zé)跟進(jìn)項目進(jìn)度。
6、按要求對注冊申報進(jìn)行分類、歸檔和保管。
7、跟蹤和學(xué)習(xí)國內(nèi)外新的正常法規(guī)，并及時落實到公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量和申報項目中。
任職資格：
1、藥學(xué)、藥理學(xué)、制藥工程、化學(xué)、分析等相關(guān)專業(yè)，碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2、有制藥企業(yè)或CRO公司相關(guān)工作經(jīng)驗及成功注冊申報藥品生產(chǎn)批件經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉藥品注冊申報流程，熟悉申報資料撰寫及具有對申報資料審核的能力。
4、了解相關(guān)藥品注冊法規(guī)，熟悉藥品注冊申報流程和個工作環(huán)節(jié)。
5、愛崗敬業(yè)，踏實肯干，具有良好的職業(yè)道德和團(tuán)隊協(xié)助能力。