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職位詳情 2023-5-23

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
1、依據(jù)注冊目標(biāo),制定并執(zhí)行注冊計劃,進行注冊工作的開展,負(fù)責(zé)與公司相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)收集工作;
2、依據(jù)公司業(yè)務(wù)所涉及領(lǐng)域,負(fù)責(zé)收集、更新國家、省、市各級藥監(jiān)頒布的**法規(guī)、部門規(guī)章、公告和指導(dǎo)原則等;
3、參與公司研發(fā)部輸出的與產(chǎn)品注冊有關(guān)的材料的審核工作,并提出符合法規(guī)的意見;
4、負(fù)責(zé)與研發(fā)部同事核對與注冊相關(guān)的技術(shù)文件,并研發(fā)部按進度輸出;
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊非技術(shù)文件的編制工作;
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊文件的歸檔和保存工作;
7、參與與產(chǎn)品注冊相關(guān)的對外聯(lián)系工作,協(xié)助經(jīng)理維護已有的政府關(guān)系,有效利用政府資源平臺;
8、根據(jù)公司產(chǎn)品布局,準(zhǔn)時學(xué)習(xí)和了解新業(yè)務(wù)的相關(guān)專業(yè)學(xué)問和政策法規(guī),提升自身業(yè)務(wù)能力與績效水平;
9、準(zhǔn)時跟蹤注冊工作的進展,分析偏差原因并準(zhǔn)時指導(dǎo)改進,注冊目標(biāo)完成;
10、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格:
1、大專及以上學(xué)歷,生物相關(guān)專業(yè),性別不限;
2、熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī),有半年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程;
3、熟悉二類、三類有源產(chǎn)品注冊流程、資料預(yù)備、注冊檢驗及臨床試驗工作者優(yōu)先;
4、熟練使用辦公軟件;
5、具有較強的溝通能力及交際技巧,對工作認(rèn)真負(fù)責(zé);
6、主動、獨立處理問題。

聯(lián)系方式(艾普拜生物科技(蘇州)有限公司)

  • 負(fù)責(zé)人:
  • 人事 在線聊
  • 地址:
  • 江蘇蘇州虎丘區(qū)高新區(qū)錦峰路8號導(dǎo)航
  • 單位簡介

    艾普拜生物科技(蘇州)有限公司作為一家創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè),聚焦于生命科學(xué)前沿技術(shù)的研發(fā)及在個體化醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用轉(zhuǎn)化,致力于精準(zhǔn)醫(yī)療診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。設(shè)有研發(fā)中心,進行國際高新技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)與服務(wù);設(shè)有醫(yī)療器械中心,進行臨床分子診斷試劑、儀器的開發(fā)、生產(chǎn)與銷售?;谙冗M的數(shù)字PCR等平臺,針對目前腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療中重要的EGFR、KRAS、NRAS、BRAF、ALK、ROS1、PIK3CA、Her-2、MET、BCR-ABL1等基因,公司持續(xù)研發(fā)了數(shù)十種基因檢測產(chǎn)品,其靈敏度、特異性等各項指標(biāo)均處于行業(yè)水平。公司堅守產(chǎn)品質(zhì)量且專注技術(shù)創(chuàng)新,未來還將為臨床提供包括伴隨診斷、監(jiān)測、預(yù)后評估、癌癥篩查等在內(nèi)的更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品與服務(wù)。專業(yè)的研發(fā)團隊——致力于開發(fā)國際的液體活檢新技術(shù)、新產(chǎn)品。公司的研發(fā)團隊由多位資深歸國博士領(lǐng)軍,技術(shù)團隊由多名生物學(xué)家、臨床醫(yī)生及工程師組成。瞄準(zhǔn)國際前沿,在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域不斷開拓新方法、新應(yīng)用。為客戶提供更、更及時、更方便的產(chǎn)品是我們研發(fā)團隊的不懈追求。敬業(yè)的服務(wù)團隊——實現(xiàn)高水準(zhǔn)、服務(wù)。公司擁有一支勤奮踏實、積極溝通的團隊,時刻準(zhǔn)備為客戶提供的立體式服務(wù),與客戶共同進步。國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系——保障優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定、高性能的產(chǎn)品。不斷完善的質(zhì)量管理體系,了產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量控制,對每一份產(chǎn)品盡的責(zé)任。公司成立以來,以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù),贏得了客戶的廣泛認(rèn)可與支持。未來,艾普拜生物將繼續(xù)提供更專業(yè)、更完善的解決方案,努力打造成精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè),為健康中國夢不懈奮斗!

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  • 康強推薦單位
  • 艾普拜生物科技(蘇州)有限公司
  • 2025-9-17前 未有工資糾紛
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    更新于:2023-5-23