注冊(cè)專員
7K~12K江蘇-蘇州-工業(yè)園區(qū) 2年以上 本科
醫(yī)療行業(yè)職位任你選
康強(qiáng)會(huì)員登錄
職位詳情 2022-11-10
- 崗位:全職
- 年齡:不限
2.有效實(shí)施項(xiàng)目注冊(cè)工作,包括外部研發(fā)溝通、注冊(cè)資料撰寫與審核、體系配合、注冊(cè)項(xiàng) 目協(xié)調(diào)等;
3.與相關(guān)部門溝通和協(xié)調(diào)申報(bào)事宜;
4. 體外診斷試劑及儀器相關(guān)海內(nèi)外法規(guī)收集、解讀,尤其是 FDA 伴隨診斷法規(guī)、NMPA 伴隨診斷和分子診斷同類產(chǎn)品研究;
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證有效性的維護(hù);
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生命周期的變更管理;
7.定期給研發(fā)部門進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)。
任職要求:
1. 擁有生物、醫(yī)學(xué)類等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 具備體外診斷試劑 2 年以上申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3. 具備伴隨診斷試劑申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4. 具備體系管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
5. 具有良好的語(yǔ)言組織能力,較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力,能撰寫注冊(cè)申報(bào)所需的相關(guān)文件資料;
6. 英文閱讀、書(shū)寫、溝通能力良好;
7. 能夠在項(xiàng)目關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)加班,推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度 ;
8. 抗壓能力強(qiáng)。
聯(lián)系方式(邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究(蘇州))
單位簡(jiǎn)介
邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究(蘇州)有限公司【以下簡(jiǎn)稱為:邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)】于2013年成立,其前身為凱杰(蘇州)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究有限公司,是德國(guó)QIAGEN的亞太轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研發(fā)中心?;诘聡?guó)QIAGEN的技術(shù)平臺(tái)、質(zhì)量體系及產(chǎn)品研發(fā)流程,凱杰(蘇州)發(fā)展迅速已成為中國(guó)伴隨診斷領(lǐng)頭創(chuàng)新企業(yè),并于2017年商業(yè)化運(yùn)作改名為邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)。秉承“診斷伴隨治療”的精準(zhǔn)醫(yī)療理念,邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)一直以來(lái)致力于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)服務(wù)和伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及商業(yè)化,為解決創(chuàng)新藥物研發(fā)痛點(diǎn)以及患者用藥痛點(diǎn)提供全新的整體解決方案。公司全力打造中國(guó)最、最前沿的基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、細(xì)胞組學(xué)及病理學(xué)等綜合性轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)服務(wù)平臺(tái),提供基于核酸、蛋白和細(xì)胞的生物標(biāo)記物發(fā)現(xiàn)、靶點(diǎn)驗(yàn)證、新藥臨床試驗(yàn)病人的分子檢測(cè)和入組篩選、方法學(xué)開(kāi)發(fā)及伴隨診斷試劑盒商業(yè)化等一體化解決方案,服務(wù)于全球創(chuàng)新藥企、生物技術(shù)公司及廣大醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)。公司擁有國(guó)際******的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)及完善的產(chǎn)品研發(fā)流程,與國(guó)內(nèi)外知名藥企展開(kāi)廣泛合作,針對(duì)腫瘤靶向治療、免疫治療和細(xì)胞治療進(jìn)行新靶點(diǎn)和伴隨診斷產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。目前,公司已有多個(gè)診斷產(chǎn)品上市,另有數(shù)個(gè)伴隨診斷產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)或申報(bào)階段。
蘇州藥品注冊(cè)相似職位
更新于:2022-11-10