一、崗位職責：
1.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作，包括國內(nèi)注冊、國際注冊（根據(jù)公司業(yè)務需求），保產(chǎn)品按時獲得注冊證書。
2.收集、整理并研究國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標準，及時掌握法規(guī)動態(tài)變化，為公司產(chǎn)品注冊策略提供專業(yè)建議。
3.與研發(fā)、臨床等部門緊密合作，協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊過程中的各項事宜，保申報資料的準確性和完整性。
4.負責編寫和審核醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料，如產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、臨床評價報告等。
5.跟進注冊申報進度，與監(jiān)管部門保持良好溝通，及時處理注冊過程中的問題和反饋。
6.協(xié)助臨床試驗機構(gòu)做好臨床與注冊試驗，保產(chǎn)品注冊過程符合質(zhì)量管理體系要求。
7.參與公司新產(chǎn)品研發(fā)項目，從注冊角度提供專業(yè)意見和建議，保產(chǎn)品設計符合法規(guī)要求。
二、崗位要求
1.教育背景：生物、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷。
2.工作經(jīng)驗：3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，有成功案例優(yōu)先。
3.專業(yè)知識：熟悉國內(nèi)外法規(guī)標準，了解質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)。
4.技能要求：文檔撰寫能力強，溝通協(xié)調(diào)能力好，學習和問題解決能力強，熟練使用各類辦公軟件。
5.個人素質(zhì)：認真負責，嚴謹細致，有責任心和執(zhí)行力，團隊合作精神好，保密意識強。