工作職責:
1、負責生物制品國際申報法規(guī)和指南的整理和總結(jié)；
2、生物制品申報資料藥學部分的撰寫和審核；
3、管理負責國際上市申報的CRO公司并負責與CRO公司組織交流；
4、負責審核申報資料，并與CRO合作跟進生物制品的上市許可申請?zhí)峤缓秃Ｍ馑幤繁O(jiān)管機構(gòu)的審查；
5、參與以上市產(chǎn)品的信息更新。
任職資格:
1、藥學、生物學、藥政等相關(guān)專業(yè)，碩士以上學歷；
2、有較強的英語聽、說、讀、寫能力，并能熟練地用英語交流；
3、思維清晰，表達能力強，具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力；
4、熟練使用辦公軟件，具有較好的寫作能力。