崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)藥品注冊法律法規(guī)的收集整理，參與注冊申報(bào)資料的撰寫和整理、以及申報(bào)，跟蹤項(xiàng)目審評進(jìn)度；

2、遴選、接洽、溝通具體的臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，協(xié)助簽訂臨床試驗(yàn)合同；

3、推動臨床項(xiàng)目的倫理審查；

4、及時(shí)CDE臨床試驗(yàn)登記平臺進(jìn)行備案、登記及更新；

5、參與啟動會、現(xiàn)場監(jiān)查、文件管理等工作，臨床試驗(yàn)順利完成并及時(shí)取得臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告；

6、按照公司要求檢索相關(guān)資料，為產(chǎn)品立項(xiàng)提供依據(jù)。

任職要求：

1、藥學(xué)、藥理學(xué)及臨床相關(guān)專業(yè)，研究生及以上學(xué)歷；

2、具備至少3年以上臨床注冊工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉藥品研究注冊GCP等相關(guān)法律法規(guī)；

4、熟悉臨床試驗(yàn)方案和研究流程，熟悉統(tǒng)計(jì)學(xué)常規(guī)知識及醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識；

5、有藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；

6、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、積極的工作態(tài)度和團(tuán)隊(duì)精神；

7、抗壓性強(qiáng)，適應(yīng)出差工作。