1、進(jìn)行項(xiàng)目立項(xiàng)初步調(diào)研，并完成調(diào)研報(bào)告和初步立項(xiàng)分析；2、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程，能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)工作，并與審評(píng)機(jī)構(gòu)及時(shí)溝通，產(chǎn)品順利注冊(cè)；3、協(xié)助項(xiàng)目組完成所負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)藥品注冊(cè)申報(bào)所需證明性文件的收集，申報(bào)資料綜述部分的撰寫，并對(duì)全套注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性和法規(guī)符合性等進(jìn)行審核確認(rèn)。4.負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)申報(bào)前的自查，制定自查計(jì)劃、明確部門分工、跟蹤整改進(jìn)度等，完成項(xiàng)目的裝訂、遞交。5、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)期間的現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和準(zhǔn)備工作。跟進(jìn)已申報(bào)品種的審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題，完成相關(guān)的補(bǔ)充、變更、備案等各類注冊(cè)資料的準(zhǔn)備和遞交；負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品檔案。6、負(fù)責(zé)跟進(jìn)國內(nèi)外政策法規(guī)和技術(shù)法規(guī)，關(guān)注國內(nèi)外相關(guān)培訓(xùn)信息，及時(shí)傳遞要求，并組織公司相關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)討論。7、公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
2、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力
3、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析能力，有合成和分析或制劑工作經(jīng)驗(yàn)背景亦可。