1. 修訂注冊策略和申報計劃，完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊工作，以及跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)和更新工作。
2. 負(fù)責(zé)注冊申報資料的組織撰寫、審核、裝訂和提交，申報品種的審評和審批進(jìn)程，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題及提案，同時與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通，促進(jìn)注冊項目順利進(jìn)行。
3. 負(fù)責(zé)國內(nèi)藥品注冊相關(guān)文獻(xiàn)和法規(guī)的檢索及翻譯工作，跟蹤藥品法規(guī)動態(tài)，為各部門提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn)。
4. 負(fù)責(zé)藥品注冊申報前的自查，制定自查計劃、明確分工、跟蹤完成進(jìn)度等，提交注冊資料數(shù)據(jù)與研發(fā)報告、研發(fā)記錄和原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。
5. 負(fù)責(zé)藥品注冊申報期間的現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和準(zhǔn)備工作，核查的順利進(jìn)行。
6. 制定和維護(hù)注冊相關(guān)SOP及流程建設(shè)，并完成相應(yīng)文件撰寫。

任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉NMPA/FDA藥品注冊流程，本科6年及以上藥品注冊工作經(jīng)驗，有仿制藥注冊申報相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3. 良好的英語溝通及閱讀能力。
4. 工作積極進(jìn)取，責(zé)任心強(qiáng)，具有的溝通協(xié)調(diào)和團(tuán)隊合作能力。