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發(fā)布簡歷

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職位詳情 2023-5-31

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
1.組織追蹤各級藥監(jiān)部門發(fā)布及變更的藥品相關政策、法規(guī)和規(guī)章
2.組織評估變更,根據(jù)評估結果及時制定或調(diào)整相關注冊計劃,審核并批準年度法規(guī)數(shù)據(jù)庫
進口再注冊申報:
1.組織與境外制藥廠商溝通并獲得申報資料,協(xié)調(diào)辦理CPP等證明性文件及公證件
2.組織撰寫申報資料,審核并批準資料遞交
新藥/仿制藥注冊申報:
1.參與項目立項會,協(xié)助研發(fā)部明確各部門工作任務:藥學研究資料、生產(chǎn)相關內(nèi)容、醫(yī)學相關內(nèi)容、資質(zhì)相關文件等;擬定生產(chǎn)批次骨架表,預計申報周期、分解項目申報進度;確定中試與驗證批量、質(zhì)量研究方案、生產(chǎn)路線等;如果是化藥,則增加雜質(zhì)譜清單、結構確認等;
2.及時咨詢研究過程中出現(xiàn)的問題并反饋意見;及時通報注冊項目中的重要節(jié)點(資料遞交市局、現(xiàn)場核查、送檢、藥檢所報告簽批、資料遞交國家局、電子提交、資料歸檔等)
一致性評價品種注冊申報:
1.跟進項目研發(fā)進展,與相關業(yè)務部門溝通,及時反饋意見與匯報工作
2.組織整理藥學研究附件資料,審核其完整性、邏輯性和一致性
3.若發(fā)補,組織制定補充資料策略,組織完成補充資料的整理和遞交
國際注冊:
1.組織評估立項品種的注冊風險
3.跟蹤、學習及通報(如必要)海外監(jiān)管機構的藥品注冊法規(guī),分析法規(guī)變化對公司

聯(lián)系方式(海默尼藥業(yè)股份有限公司)

  • 負責人:
  • 張女士 (人事) 在線聊
  • 地址:
  • 重慶重慶市渝北區(qū)翠竹路康美街道海默尼科技園/重慶市北碚導航
  • 單位簡介

    海默尼藥業(yè)股份有限公司是一家集藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售推廣于一體的高新技術企業(yè)。公司注冊于西藏拉薩經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū),同時在上海、重慶設有總部辦公室,在香港、臺灣、新加坡、德國、瑞士等多個國家和地區(qū)設有子公司。經(jīng)過多年的發(fā)展,公司形成了藥品及醫(yī)療器械并行發(fā)展的格局,其中:藥品主要聚焦在骨科、精神科、兒科、婦產(chǎn)科、耳鼻喉科等疾病領域;醫(yī)療器械則聚焦在微創(chuàng)外科領域。在藥品板塊,通過成熟產(chǎn)品并購、海外引進、合作研發(fā)等多種方式,不斷擴展產(chǎn)品管線。同時,公司在城市等級醫(yī)院、縣域醫(yī)療機構、基層診所以及連鎖藥房等渠道建設,實現(xiàn)了醫(yī)藥終端全覆蓋,并通過自主渠道管控、直營與精細招商有機結合,持續(xù)打造商業(yè)化能力,形成聚焦疾病領域的核心競爭力。在醫(yī)療器械板塊,公司引入家電制造及3C行業(yè)的精益管理體系,在研發(fā)、制造和質(zhì)量方面積極實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量與成本雙控,產(chǎn)品快速迭代。同時,公司在國內(nèi)品牌營銷、海外市場開拓以及OEM業(yè)務等多個渠道齊頭并進,搭建了立體化營銷體系,逐漸形成規(guī)模效應并推動研發(fā)、制造體系的加速進步,力爭成為國產(chǎn)微創(chuàng)外科行業(yè),并走向全球市場。公司以“為您的健康不懈努力”為使命,以“放眼全球,立足中國,成為值得信賴的醫(yī)藥企業(yè)”為愿景,秉承“和諧、創(chuàng)新、正直、敬業(yè)”的價值觀,努力為人們提供更好、更優(yōu)質(zhì)的服務。

    工商信息

    • 公司名稱海默尼藥業(yè)股份有限公司
    • 法定代表人藍健華
    • 成立日期2006-07-05
    • 企業(yè)類型股份有限公司(非上市、自然人投資或控股)
    • 經(jīng)營狀態(tài)開業(yè)
    • 注冊資金36,000萬(元)
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  • 本單位已加保
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  • 康強推薦單位
  • 海默尼藥業(yè)股份有限公司
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    更新于:2023-5-31