1、熟悉生物新藥注冊(cè)相關(guān)國(guó)內(nèi)外新法規(guī)政策，負(fù)責(zé)組織公司新藥產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作； 
2、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃；組織安排人員完成新藥產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的起草、收集、整理和審核，并提交注冊(cè)申請(qǐng)； 
3、配合監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)，完成形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查及技術(shù)審評(píng)，跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，就注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；協(xié)助完成審評(píng)意見(jiàn)答復(fù)、補(bǔ)充資料提交等工作； 
4、負(fù)責(zé)與國(guó)家、省級(jí)有關(guān)藥監(jiān)局、藥政、藥檢部門、臨床研究機(jī)構(gòu)的聯(lián)系和溝通，及時(shí)了解注冊(cè)相關(guān)信息，并及時(shí)反饋給公司相關(guān)部門； 
5、參與立項(xiàng)的調(diào)研、評(píng)估工作，及時(shí)跟蹤更新國(guó)內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求。