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國際藥政注冊(cè)專員
面議重慶-重慶市-九龍坡區(qū) 3年以上 本科
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五險(xiǎn)定期體檢年終分紅績(jī)效獎(jiǎng)金
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職位詳情 2019-3-19
- 崗位:全職
- 年齡:不限
1.負(fù)責(zé)國外藥品注冊(cè)資料的編制、撰寫工作,并向相關(guān)藥政部門遞交注冊(cè)資料;
2.熟悉和深入了解國外主要當(dāng)局的產(chǎn)品注冊(cè)要求;
3.對(duì)CTD格式文件熟悉,用英文編寫CTD格式注冊(cè)文件;
4.對(duì)USP、EP藥典及ICH Q1,Q2和Q3深入了解和熟悉。
任職資格:
1.藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),大學(xué)本科以上學(xué)歷;
2.的英文書面和口語能力;
3.具有至少3年以上國際藥政注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)(有制劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先);
4.文獻(xiàn)檢索分析能力強(qiáng),能熟練查詢閱讀FDA、EMEA、EDQM、ICH、TPD等國外相關(guān)網(wǎng)站的信息和相關(guān)文獻(xiàn);
5.熟悉國外藥品注冊(cè)法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)要求和流程;
6.具有良好的溝通能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神,責(zé)任感強(qiáng)。
2.熟悉和深入了解國外主要當(dāng)局的產(chǎn)品注冊(cè)要求;
3.對(duì)CTD格式文件熟悉,用英文編寫CTD格式注冊(cè)文件;
4.對(duì)USP、EP藥典及ICH Q1,Q2和Q3深入了解和熟悉。
任職資格:
1.藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),大學(xué)本科以上學(xué)歷;
2.的英文書面和口語能力;
3.具有至少3年以上國際藥政注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)(有制劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先);
4.文獻(xiàn)檢索分析能力強(qiáng),能熟練查詢閱讀FDA、EMEA、EDQM、ICH、TPD等國外相關(guān)網(wǎng)站的信息和相關(guān)文獻(xiàn);
5.熟悉國外藥品注冊(cè)法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)要求和流程;
6.具有良好的溝通能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神,責(zé)任感強(qiáng)。
聯(lián)系方式(重慶泰濠制藥有限公司)
單位簡(jiǎn)介
重慶泰濠制藥有限公司成立于2004年,是一家高科技、國際化的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。主要從事植物提取原料藥、半合成原料藥、化學(xué)原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。泰濠制藥是重慶市高新技術(shù)企業(yè),擁有符合國際/國內(nèi)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的原料藥生產(chǎn)車間,的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理等各類專業(yè)技術(shù)人員;擁有從歐美日進(jìn)口的先進(jìn)檢測(cè)儀器設(shè)備。泰濠制藥貫徹并嚴(yán)格遵循cGMP指南(ICHQ7A),并逐步引入了ICHQ8、Q9、Q10,建立了良好的質(zhì)量體系。泰濠制藥目前已有多個(gè)原料藥產(chǎn)品通過美國食品藥品管理局(USFDA)、歐洲藥品質(zhì)量理事會(huì)(EDQM)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、中國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)等藥政部門的現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查。泰濠制藥致力于市場(chǎng)的開拓,已與多家國際**跨國制藥公司建立緊密的合作關(guān)系。產(chǎn)品主要銷往美國、歐洲、澳大利亞、日本、韓國、中國和俄羅斯等市場(chǎng)。泰濠制藥秉承“生產(chǎn)高品質(zhì)的藥品,為人類的健康服務(wù)”的宗旨,致力于打造中國******的抗腫瘤原料藥生產(chǎn)基地。
重慶市藥品注冊(cè)相似職位
更新于:2019-3-19