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    • 3年以上
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    • 經(jīng)驗不限
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1
注冊經(jīng)理 5K~7K
  • 湛江
  • 3年以上
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職位描述:

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限

崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)組織制訂公司藥品注冊計劃; 2、負(fù)責(zé)藥品注冊資料的匯總、整理及審核工作; 3、負(fù)責(zé)藥品注冊申報、跟進協(xié)調(diào)及注冊文件管理等工作; 4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)CFDA專家及藥學(xué)專家,解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題; 5、配合監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù),完成形式審查、現(xiàn)場核查及技術(shù)審評; 6、負(fù)責(zé)跟蹤、收集國藥監(jiān)的政策法規(guī),及時匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料;建立注冊相關(guān)政策信息庫,并及時更新、做好公司內(nèi)部培訓(xùn)。 任職資格: 1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 2、3年以上注冊工作經(jīng)驗,熟悉新藥、仿制藥注冊法規(guī); 3、熟悉外新藥、仿制藥IND材料撰寫流程,有獲得臨床批件成功經(jīng)驗者優(yōu)先; 4、英語水平良好,讀寫及流暢的口語溝通能力; 5、有好的項目管理能力、溝通能力、抗壓能力。

聯(lián)系方式

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  • 向小姐/許小姐 在線聊
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    廣東同德藥業(yè)最早成立于1966年,是一家集醫(yī)藥研發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品銷售于一體的現(xiàn)代化醫(yī)療民營企業(yè),致力于服務(wù)人類健康事業(yè),主要從事藥用氣霧劑、噴霧劑、橡膠膏劑、搽劑和中藥前提取等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷。公司主要產(chǎn)品有藥品、化妝品和醫(yī)療器械(兩品一械)以及消毒產(chǎn)品和日化品。公司嚴(yán)格按照GMP要求建立質(zhì)量體系,是國家藥用氣霧劑產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)起草單位和國家高新技術(shù)企業(yè)。主導(dǎo)產(chǎn)品好德快系列藥用氣(噴)霧劑技術(shù)水平和市場占有率處國內(nèi)處******地位。
    2020年新冠病毒肺炎疫情爆發(fā),為抗擊新冠病毒疫情,廣東同德積極響應(yīng)市委市政府的號召,快速復(fù)工復(fù)產(chǎn),在省市級監(jiān)管部門靠前服務(wù)和用心指導(dǎo)下,我司與時間賽跑,快速生產(chǎn)上市醫(yī)用口罩及個人防護口罩,為抗擊新冠病毒疫情貢獻同德力量,被納入國家、省疫情防控重點保障物資生產(chǎn)企業(yè)名單。醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量不僅符合國家醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),而且也符合歐盟標(biāo)準(zhǔn),被列入國家商務(wù)部、海關(guān)總署出口雙白名單。
    公司的發(fā)展規(guī)劃為“一庫二基地”,“一庫”是指打造粵西公共衛(wèi)生應(yīng)急物資戰(zhàn)略儲備庫,“二基地”分別指拓展藥用氣(噴)霧劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地和建設(shè)大健康產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地,其中粵西公共衛(wèi)生應(yīng)急物資戰(zhàn)略儲備庫項目已列入湛江“十四五”計劃和廣東省2021年重點建設(shè)項目。

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    更新于:2023-7-17