職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：40周歲以下

1組織相關(guān)部門對法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南及 其他外來文件進(jìn)行識別、評審和選用,并動態(tài)更新 2組織各部門]編制所有質(zhì)量體系文件,定期或不定期評審修訂, 持續(xù)改進(jìn) 3督促各部門]及時完成質(zhì)量記錄,及時收集和存檔 4負(fù)責(zé)制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門分解目標(biāo),制定考評辦法,按時考評; 5負(fù)責(zé)制定公司年度驗(yàn)證主計劃,并督促各部i門按時實(shí)施 6組織產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中質(zhì)量管理工作,及時收集相關(guān)記錄、報告,完成DHF文檔 7組織實(shí)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量管理工作,重點(diǎn)落實(shí)物料、半成品、產(chǎn)成品質(zhì)量監(jiān)控和放行管理 8組織或負(fù)責(zé)變更管理、偏差管理、質(zhì)量回顧、 不臺格品控制、顧客投訴和不良事件管理 9組織糾正和預(yù)防措施啟動和實(shí)施工作 10組織年度管理體系內(nèi)審,完成年度自檢報告 11指導(dǎo)直接下屬的工作,并對其工作監(jiān)督、檢查和考核12完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作 任職條件 1熟悉CFDA有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南,并有準(zhǔn)確透徹的理解;熟悉國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO )關(guān)于醫(yī)療 器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南;了解FDA CFR 820部分。一有 國際認(rèn)證公告機(jī)構(gòu),國內(nèi)咨詢機(jī)構(gòu)從業(yè)經(jīng)歷的優(yōu) 先。 2具有連續(xù)的植入介入醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位(主管以上) 5年以上從業(yè)經(jīng)歷,近3年具有質(zhì)量管理體系注 冊檢查、日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查、 飛行檢查等迎檢 工作經(jīng)歷。一血管類植入/介入工作經(jīng)歷優(yōu)先。 3有良好的領(lǐng)導(dǎo)能力,良好的溝通能力，良好的語言表達(dá)能力,工作思路清晰。 4敬業(yè)勤奮,團(tuán)結(jié)同事。有較強(qiáng)的工作抗壓能力。 5相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招本科以上學(xué)歷,英語六級,讀寫能力較強(qiáng)。 6年齡40周歲以下,男女不限,能在北京長期工作居住。

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