1組織相關(guān)部門對(duì)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南及 其他外來(lái)文件進(jìn)行識(shí)別、評(píng)審和選用,并動(dòng)態(tài)更新
2組織各部門]編制所有質(zhì)量體系文件,定期或不定期評(píng)審修訂, 持續(xù)改進(jìn)
3督促各部門]及時(shí)完成質(zhì)量記錄,及時(shí)收集和存檔
4負(fù)責(zé)制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門分解目標(biāo),制定考評(píng)辦法,按時(shí)考評(píng);
5負(fù)責(zé)制定公司年度驗(yàn)證主計(jì)劃,并督促各部i門按時(shí)實(shí)施
6組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中質(zhì)量管理工作,及時(shí)收集相關(guān)記錄、報(bào)告,完成DHF文檔
7組織實(shí)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的質(zhì)量管理工作,重點(diǎn)落實(shí)物料、半成品、產(chǎn)成品質(zhì)量監(jiān)控和放行管理
8組織或負(fù)責(zé)變更管理、偏差管理、質(zhì)量回顧、 不臺(tái)格品控制、顧客投訴和不良事件管理
9組織糾正和預(yù)防措施啟動(dòng)和實(shí)施工作
10組織年度管理體系內(nèi)審,完成年度自檢報(bào)告
11指導(dǎo)直接下屬的工作,并對(duì)其工作監(jiān)督、檢查和考核12完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作
任職條件
1熟悉CFDA有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南,并有準(zhǔn)確透徹的理解;熟悉國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO )關(guān)于醫(yī)療
器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南;了解FDA CFR 820部分。一有 國(guó)際認(rèn)證公告機(jī)構(gòu),國(guó)內(nèi)咨詢機(jī)構(gòu)從業(yè)經(jīng)歷的優(yōu)
先。
2具有連續(xù)的植入介入醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位(主管以上) 5年以上從業(yè)經(jīng)歷,近3年具有質(zhì)量管理體系注
冊(cè)檢查、日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查、 飛行檢查等迎檢 工作經(jīng)歷。一血管類植入/介入工作經(jīng)歷優(yōu)先。
3有良好的領(lǐng)導(dǎo)能力,良好的溝通能力，良好的語(yǔ)言表達(dá)能力,工作思路清晰。
4敬業(yè)勤奮,團(tuán)結(jié)同事。有較強(qiáng)的工作抗壓能力。
5相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招本科以上學(xué)歷,英語(yǔ)六級(jí),讀寫能力較強(qiáng)。
6年齡40周歲以下,男女不限,能在北京長(zhǎng)期工作居住。