崗位職責：
1.匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南的要求，并為公司其他職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持；
2.藥品注冊資料的撰寫、整理、申報及進度跟蹤，解決申報過程中遇到的問題；
3.協(xié)助藥品注冊現(xiàn)場核查；
4.處理與藥監(jiān)部門的相關(guān)工作事務(wù)，對監(jiān)管部門提出的問題及時響應(yīng)，并及時反饋給相關(guān)的技術(shù)部門等；
5.申報資料檔案整理、歸檔及建立國內(nèi)外注冊相關(guān)政策信息庫等；
6.完成上級交辦的其他與注冊相關(guān)工作。
任職要求
1.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科以上學(xué)歷；
2.有3年以上藥品注冊工作經(jīng)驗；
3. 了解國內(nèi)新藥、仿制藥注冊法規(guī)、申報注冊資料及申報注冊流程；
4.了解現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則;
5.具備良好的溝通、協(xié)調(diào)、及獨立思考和解決問題的能力；