職位詳情 2023-5-23
- 崗位：全職
- 年齡：不限
1、負(fù)責(zé)體外診斷試劑的備案/注冊工作，制定備案/注冊計劃，包括體外診斷試劑的******備案/注冊、延續(xù)備案/注冊等；
2、按照法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，負(fù)責(zé)產(chǎn)品備案/注冊資料的編制、整理，遞交及產(chǎn)品備案/注冊批報；
3、負(fù)責(zé)備案/注冊任務(wù)的推進，與相關(guān)部門聯(lián)系溝通，備案/注冊資料申請的報送、審評和審批順利進行，并實時跟蹤產(chǎn)品備案/注冊進程，按時獲得產(chǎn)品注備案/注冊；
4、根據(jù)管理部門對產(chǎn)品備案/注冊的補充要求，及時傳達(dá)，進行分解與指導(dǎo)，形成答復(fù)方案，同時督促項目組按時完成計劃任務(wù)；
5、了解新產(chǎn)品開發(fā)、注冊或認(rèn)證相關(guān)的法律法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品開發(fā)、注冊或認(rèn)證提供寶貴意見；
6、負(fù)責(zé)公司老產(chǎn)品備案/注冊證的變更、延續(xù)等工作；
7、及時了解、收集醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，將新的法規(guī)內(nèi)容導(dǎo)入公司內(nèi)部，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護產(chǎn)品的合法性；
8、其它與產(chǎn)品備案/注冊相關(guān)工作和領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，有兩年以上IVD相關(guān)產(chǎn)品備案/注冊和質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、有內(nèi)審員證書或注冊專員證書；有成功注冊體外診斷試劑產(chǎn)品，取得注冊證的案例者優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案/注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產(chǎn)品備案/注冊，取得相應(yīng)證書；
4、熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
5、熟悉ISO13485、ISO9001質(zhì)量體系要求；
6、具有良好的政府機構(gòu)溝通能力；
7、有較強的文案撰寫能力，能夠熟練撰寫相關(guān)文件；
8、善于學(xué)習(xí)、工作嚴(yán)謹(jǐn)、思維敏捷、辦事效率高，責(zé)任心強，具備良好的溝通能力、團隊合作精神及保密意識
聯(lián)系方式(武漢三鷹生物技術(shù)有限公司)
單位簡介
武漢三鷹生物技術(shù)有限公司是美國抗體品牌PROTEINTECHGROUP的全資子公司，于2002年開始運營。公司一直致力于開發(fā)針對所有人類蛋白的抗體—人類抗體組計劃，建有蛋白質(zhì)、單克隆抗體、多克隆抗體的研發(fā)及生產(chǎn)平臺、抗體多功能檢測驗證平臺。公司率先引入SiRNA干擾技術(shù)、Knockout、MS等抗體驗證技術(shù)。公司通過了瑞士通標(biāo)（SGS）ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系》、ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》認(rèn)證，有完善的網(wǎng)上產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)和訂購系統(tǒng)，在全球建立了市場銷售網(wǎng)絡(luò)，美國，歐洲，中國和日本都建有庫存。武漢三鷹生物技術(shù)有限公司現(xiàn)有兔多克隆抗體產(chǎn)品14000多種，鼠單克隆抗體1600種，重組抗體近50種，重組蛋白質(zhì)11000多種，Elisa試劑盒200種，公司產(chǎn)品涵蓋了生命科學(xué)的各個研究領(lǐng)域。PROTEINTECHGROUP作為一個獨立的抗體品牌，在美、日、中國、歐洲各國的生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域廣受認(rèn)可，產(chǎn)品被發(fā)表在各大學(xué)術(shù)期刊的論文頻繁引用，被SCI文獻(xiàn)引用數(shù)量超過53000余次，在國際學(xué)術(shù)界建立了獨具特色的品牌和牢固的地位。
Proteintech品牌以率先采用的獨特RNA干擾技術(shù)斬獲CiteAb平臺（目前***的抗體搜索引擎）2016年度“***抗體驗證開拓獎”。2019年2月，Proteintech因過去三年在免疫學(xué)領(lǐng)域抗體引用量增長***而榮獲CiteAb平臺2019年度“免疫學(xué)明日之星獎”。武漢三鷹生物技術(shù)有限公司位于武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)光谷生物城生物創(chuàng)新園D3-3棟，公司新的實驗大樓寬敞明亮，標(biāo)準(zhǔn)舒適。
公司規(guī)模擴大，誠邀有志之士加入。加入PROTEINTECHGROUP——三鷹生物，你將獲得：優(yōu)厚的待遇：工資+交通補貼+午餐補貼+績效獎+年終獎，年度調(diào)薪個性化的職業(yè)發(fā)展通道：三級培訓(xùn)、Mentor指導(dǎo)、內(nèi)部競聘、研發(fā)項目經(jīng)理制度。
完善的福利保障：社會保險+公積金+帶薪年休假+定期體檢+節(jié)假日福利+各類公司員工集體活動+羽毛球、籃球場館等免費使用。
聯(lián)系人：徐主管聯(lián)系電話：**電子郵箱：sylar@ptglab.com
武漢藥品注冊相似職位
更新于：2023-5-23
