崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)新藥品種注冊(cè)申報(bào)資料的模板撰寫和整理及新藥品種相關(guān)背景資料調(diào)研、查詢、撰寫；；

2.檢索查詢與新藥注冊(cè)申報(bào)有關(guān)的法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并將工作技術(shù)要求及時(shí)傳達(dá)給研發(fā)人員；

3.跟蹤了解和收集同行業(yè)相關(guān)機(jī)構(gòu)、品種、適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)展和數(shù)據(jù)資料報(bào)告，并撰寫總結(jié)分析報(bào)告；

4.查詢、統(tǒng)計(jì)和分析與我方研發(fā)工作相關(guān)的國(guó)內(nèi)外知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申報(bào)和授權(quán)情況（包括新藥注冊(cè)和審批、專利申請(qǐng)與授權(quán)、商標(biāo)注冊(cè)、著作權(quán)登記等）；

5. 負(fù)責(zé)新藥品種注冊(cè)申報(bào)文件的形式審查，匯總收集一手試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

6.配合相關(guān)人員，完成符合CTD格式要求的技術(shù)資料、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、表格等的撰寫和填報(bào)。

7.組織實(shí)施我方知識(shí)產(chǎn)權(quán)的注冊(cè)保護(hù)工作；發(fā)現(xiàn)涉嫌侵犯我方知識(shí)產(chǎn)權(quán)的線索和事件；

8.負(fù)責(zé)單位內(nèi)部研發(fā)相關(guān)崗位的數(shù)據(jù)資料保密規(guī)范建設(shè)、宣傳培訓(xùn)和執(zhí)行審查工作；

9.負(fù)責(zé)對(duì)外宣傳、商務(wù)合作、委外服務(wù)等工作中的有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的工作執(zhí)行（包括文案審查、技術(shù)檢索、數(shù)據(jù)資料傳輸與保護(hù)等）。

10.按照新藥注冊(cè)申報(bào)資料體例格式要求對(duì)新藥研發(fā)資料進(jìn)行分級(jí)編碼、打印、分冊(cè)、裝訂，檢查簽字蓋章，進(jìn)行資料整理和形式審查；

11.負(fù)責(zé)組織起草與國(guó)家CDE技術(shù)審評(píng)溝通相關(guān)的技術(shù)資料文件。

12.負(fù)責(zé)收發(fā)、保管與維護(hù)新藥注冊(cè)研發(fā)相關(guān)的所有紙質(zhì)文件資料、證件、通知、合同、報(bào)告、文書(shū)和電子版數(shù)據(jù)及其載體；

13.負(fù)責(zé)日常會(huì)議活動(dòng)的文字記錄、信息傳達(dá)和人員聯(lián)絡(luò)；

14.完成其他與藥品注冊(cè)申報(bào)及與單位知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的工作內(nèi)容。