崗位描述：（生物制藥方向的QA）

1、參與完善公司質(zhì)量體系，監(jiān)督體系正常運(yùn)行，并參與培訓(xùn)管理，并持續(xù)改進(jìn)；

2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證或校驗(yàn)、自檢、培訓(xùn)、預(yù)防維護(hù)等計(jì)劃的制定，并監(jiān)督各部門落實(shí)；

3、具體負(fù)責(zé)組織制定物料、中間產(chǎn)品、成品、公用系統(tǒng)、工藝用水等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4、負(fù)責(zé)物料及物料供應(yīng)商管理，建立合格供應(yīng)商主清單，起草、審核質(zhì)量協(xié)議；

5、負(fù)責(zé)管理偏差、變更、CAPA、自檢、風(fēng)險管理、質(zhì)量年度回顧等質(zhì)量活動；

6、負(fù)責(zé)客戶投訴管理、召回、模擬召回管理；

7、藥品警戒系統(tǒng)、數(shù)據(jù)合規(guī)性的建立、完善和維護(hù)；

8、參加客戶、官方等外部審計(jì)，并及時完成整改報告；

9、監(jiān)督、指導(dǎo)培訓(xùn)下屬Q(mào)A人員的活動，各現(xiàn)場活動GMP符合性，工藝執(zhí)行與批記錄或注冊文件的一致性；

10、追蹤各種質(zhì)量活動的進(jìn)展，對存在的問題及時進(jìn)行協(xié)調(diào)，積極推動程序的完成;

11、及時完成上級主管安排的其它工作。

崗位要求：1、 生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2、3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)量體系管理工作，了解或熟悉相關(guān)法律法規(guī)，尤其是生物醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)；

3、無菌制藥、生物制藥及其他大分子工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

4、熟練使用各種辦公軟件；

5、能承受壓力，善于解決復(fù)雜的問題，關(guān)注細(xì)節(jié)，良好的執(zhí)行力、溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作精神。