崗位職責：

1、負責研發(fā)部體系文件的管理（制度的修訂、打印、培訓的確認、發(fā)放、銷毀、復審的組織及日常管理）和維護。

2、負責監(jiān)督研發(fā)質(zhì)量體系的執(zhí)行（監(jiān)督研發(fā)各組文件的執(zhí)行情況、法規(guī)的符合性）。

3、負責研發(fā)不同階段的變更管理。

4、負責研發(fā)供應商的建立和管理，包括委托檢驗商、醫(yī)療機構(gòu)、物料供應商、委托研究商。

5、負責立項產(chǎn)品檔案的管理。

6、負責非臨床樣品、委托研究、注冊批次等用途產(chǎn)品放行的審核。

7、負責計量管理。

8、負責方法學驗證方案和報告、可比性研究方案和報告的審核。

9、負責技術轉(zhuǎn)移的管理。

10、負責注冊核查的迎檢管理。

任職要求：

1、至少從事過藥品生產(chǎn)企業(yè)的QA兩年，了解質(zhì)量管理體系。

2、從事過研發(fā)質(zhì)量管理以及有生物制品無菌制劑研發(fā)經(jīng)驗的、了解細胞治療產(chǎn)品研發(fā)流程和相關指導原則的從優(yōu)。