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制劑體系QA

5K~10K

江蘇-連云港-經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū) 3年以上 本科

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職位詳情 2023-10-25

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
1. 負(fù)責(zé)所屬質(zhì)量體系文件的修訂完善工作,符合法規(guī)及指南要求。
2. 根據(jù)風(fēng)險評估起草驗(yàn)證主計劃,負(fù)責(zé)制劑車間現(xiàn)有廠房、設(shè)施、設(shè)備、計算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證文件審核工作;審核新品種工藝規(guī)程、批記錄、試生產(chǎn)方案、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證等文件審核。
3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)異常情況的反饋和應(yīng)急處理,組織偏差的調(diào)查,偏差得到及時和正確的處理。
4. 負(fù)責(zé)車間變更審核,參與變更風(fēng)險評估,風(fēng)險可控。
5. 負(fù)責(zé)車間退貨流程等文件的審核工作。
6. 調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因。
7. 負(fù)責(zé)參與風(fēng)險評估,并對評估報告進(jìn)行審核。
8. 起草年度環(huán)境監(jiān)測報告、產(chǎn)品年度回顧報告,匯總回顧數(shù)據(jù),制定CAPA。
9. 參與專項內(nèi)審、外審以及官方檢查。
10. 完成上級交辦的其他工作。

聯(lián)系方式(江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司)

  • 負(fù)責(zé)人:
  • 王老師 在線聊
  • 地址:
  • 江蘇連云港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)臨浦路28號導(dǎo)航
  • 單位簡介

    江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司是一家聚焦多肽藥物及小分子化藥,進(jìn)行自主研發(fā)與定制研發(fā)相結(jié)合的生物醫(yī)藥企業(yè),成立于2009年4月,并于2021年5月20日在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市(股票簡稱:諾泰生物,代碼:688076),現(xiàn)有員工900余人。公司入選國家高新技術(shù)企業(yè)和省級科技型企業(yè)。公司致力于通過技術(shù)創(chuàng)新,構(gòu)建從醫(yī)藥高級中間體、原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈,為全球伙伴提供綠色、低成本、優(yōu)質(zhì)、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。

    公司現(xiàn)有研發(fā)人員160余人,其中碩士、博士共40余人,海歸人員6人。此外,公司與德國生物化學(xué)家—諾貝爾化學(xué)獎獲得者HartmutMichel教授合作成立了諾貝爾獎工作站,加速推動公司的技術(shù)創(chuàng)新。公司在江蘇連云港和浙江建德建立了兩個現(xiàn)代化的生產(chǎn)基地,具備了涵蓋多肽及小分子化藥兩大領(lǐng)域、符合國際法規(guī)市場標(biāo)準(zhǔn)、覆蓋"醫(yī)藥高級中間體—原料藥—制劑"全產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)?;a(chǎn)能力。公司的多個產(chǎn)品已通過國家GMP認(rèn)證,多肽原料藥質(zhì)量體系于2014年、2016年和2019年先后三次通過了美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查。邁向國際化的諾泰生物,期待您的加盟,共創(chuàng)人類健康事業(yè)美好的未來


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  • 康強(qiáng)推薦單位
  • 江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
  • 2025-9-17前 未有工資糾紛
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    更新于:2023-10-25