一、工作內(nèi)容：
負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊(cè)的具體工作，具體工作內(nèi)容如下：
1、審核、翻譯技術(shù)資料，并能指出專業(yè)翻譯的問(wèn)題，及時(shí)修正并能根據(jù)中國(guó)法規(guī)要求，給出差距分析；
2、按照CTD格式編寫申報(bào)資料；
3、參照合作方的標(biāo)準(zhǔn)，制定符合國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)初稿，并與合作方溝通確認(rèn)內(nèi)容；
4、能夠根據(jù)申報(bào)內(nèi)容，提出總結(jié)表；
5、審核證明性文件是否合規(guī)。并及時(shí)知道促進(jìn)合作方獲得合格資料并翻譯；
6、熟悉質(zhì)量分析各試驗(yàn)關(guān)鍵因素，熟悉相關(guān)關(guān)鍵性圖譜的篩選。能準(zhǔn)確計(jì)算送檢樣品數(shù)量及指導(dǎo)廠方確認(rèn)包裝方式；
7、熟悉注冊(cè)文件電子資料的準(zhǔn)備和提交流程；
8、能夠根據(jù)發(fā)補(bǔ)要求，指導(dǎo)工廠準(zhǔn)備資料，并提交到CDE.審評(píng)性通過(guò)；
9、能夠進(jìn)行專利信息檢索，準(zhǔn)備申報(bào)資料中相關(guān)部分的內(nèi)容；
10、能夠熟練進(jìn)行注冊(cè)進(jìn)度的查詢和品種注冊(cè)信息的調(diào)研；
11、完成與進(jìn)口注冊(cè)相關(guān)的其他工作。
二、任職要求：
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、英語(yǔ)CET6級(jí)以上；良好的英文聽說(shuō)讀寫能力，熟悉醫(yī)藥專業(yè)術(shù)語(yǔ)；
3、熟悉藥品進(jìn)口注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)及文件要求，如M4格式文件，ICH各項(xiàng)指導(dǎo)原則等；
4、2年以上進(jìn)口注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，曾參與成功取得進(jìn)口原料藥注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
三、福利待遇：
六險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、房補(bǔ)、帶薪年假、雙休、年終獎(jiǎng)
四、工作時(shí)間：
上午：9:00-12:30；
下午：14:30-18:00