1、完成擬立項(xiàng)項(xiàng)目注冊(cè)信息調(diào)研及收集，起草項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)策略方案；
2、按照部門規(guī)定、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度，組織研發(fā)人員起草注冊(cè)申報(bào)、備案、年報(bào)等相關(guān)注冊(cè)資料，實(shí)施申報(bào)、注冊(cè)、備案等，跟進(jìn)審評(píng)、審批的進(jìn)度及出現(xiàn)的問題，并能夠與審評(píng)員、管理員等進(jìn)行有效溝通，審評(píng)、審批的順利推進(jìn)。
3、及時(shí)深入學(xué)習(xí)頒布的藥政法規(guī)、指導(dǎo)原則等文件，必要時(shí)開展相關(guān)培訓(xùn)，提示法規(guī)要求的變化；及時(shí)跟蹤和掌握國內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的**動(dòng)態(tài)和變化，在注冊(cè)法規(guī)方面為研發(fā)項(xiàng)目組提供支持。
4、協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目組或其他部門完成注冊(cè)相關(guān)的抽樣、檢驗(yàn)、檢查工作，并能夠藥監(jiān)局、藥檢所/院等注冊(cè)相關(guān)藥政部門的有效溝通，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題，相關(guān)工作的順利推進(jìn)。
5、負(fù)責(zé)參比制劑的檢索確定、備案、性進(jìn)口，包括資料的撰寫、提交、溝通、跟進(jìn)審評(píng)審批。
6、配合完成立項(xiàng)調(diào)研、再評(píng)估等工作中的注冊(cè)相關(guān)工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟練掌握國內(nèi)外藥學(xué)、非臨床、臨床等法規(guī)、技術(shù)指南，熟悉藥品研發(fā)流程、新藥和仿制藥的注冊(cè)流程和標(biāo)準(zhǔn)；了解國內(nèi)外GMP相關(guān)知識(shí)。
4、熟練掌握NMPA、CDE、CFDI、FDA、EMA等國內(nèi)外藥政部門官網(wǎng)相關(guān)文件發(fā)布及公示信息的查詢；熟練掌握注冊(cè)申報(bào)、檢驗(yàn)、檢查、備案等資料撰寫的要求及標(biāo)準(zhǔn)；熟練掌握第三方數(shù)據(jù)庫查詢；熟練掌握注冊(cè)申請(qǐng)人之窗、檢驗(yàn)、檢查、備案等相關(guān)流程。
5、具備較強(qiáng)的組織能力、應(yīng)變與獨(dú)立思考能力、的溝通與協(xié)調(diào)能力和學(xué)習(xí)能力。
6、外語：的英語讀寫聽能力，能獨(dú)立查閱、翻譯相關(guān)文獻(xiàn)資料；計(jì)算機(jī)：熟練運(yùn)用OFFICE辦公軟件等。