職位詳情

法規(guī)部 醫(yī)療器械注冊：
內(nèi)容：
1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)事宜，寫產(chǎn)品的注冊申請資料；
2、 產(chǎn)品注冊申請，生產(chǎn)/經(jīng)營許可證變更、產(chǎn)品注冊證的延續(xù)
3、 與醫(yī)療器械檢測單位的溝通協(xié)調(diào)，組織辦理注冊檢測的相關(guān)事項(xiàng)（安規(guī)、EMC、生物
相容性、動物實(shí)驗(yàn)）：
4、 跟進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作
5、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、審批跟進(jìn)；
6、 配合協(xié)助與藥監(jiān)部門進(jìn)行聯(lián)系溝通，注冊各環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn) 程，按時(shí)獲證
7、 審核報(bào)送醫(yī)療器械注冊資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合醫(yī)療器械監(jiān)管部門辦理相關(guān)手
續(xù)：
8、 注冊體考、日常監(jiān)管部門檢查資料準(zhǔn)備業(yè)績：
完成7個(gè)產(chǎn)品的注冊工作、14個(gè)產(chǎn)品延續(xù)注冊、產(chǎn)品的注冊檢測工作以及生產(chǎn)、經(jīng)營許可 證的換證工作
工作地點(diǎn)
廈門思明區(qū)廈門大學(xué)思明校區(qū)1層