醫(yī)療器械生產(chǎn)/質量管理，崗位描述：
1.負責新場地二三類有源醫(yī)療器械生產(chǎn)和建設；
2.負責醫(yī)療器械的法規(guī), 產(chǎn)品設計和生產(chǎn)符合法規(guī)要求；
3.參與產(chǎn)品設計開發(fā)、風險管理活動，設計輸出文件的完整性；
4.負責產(chǎn)品設計開發(fā)資料的審核，負責部分產(chǎn)品注冊相關對接工作；
5.負責醫(yī)療器械質量體系的建立、運行和維護；
6.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量管理，對不合格品進行分析、處理;
7.負責組織實施產(chǎn)品驗證和確認工作;
8.負責產(chǎn)品的委托生產(chǎn)相關工作，并取得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。
崗位資格：
1.本科及以上學歷，理工科背景專業(yè)優(yōu)先; 
2.3年以上醫(yī)療器械質量管理體系工作經(jīng)驗；
3.具有二類或三類有源器械產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊經(jīng)驗；
4.熟悉ISO 9001、 ISO 13485醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的體系知識和經(jīng)驗；
5.質量管理制度的制定與實施，質量管理活動的執(zhí)行與推動；
6.質量管理體系運行改進，內部審核和管理評審;
7.檢驗文件的編制審核，產(chǎn)品關鍵質量點的控制;
8.供應商的考核及合格供應商的評審，新供應商提供產(chǎn)品的評審。