1. 按照國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)完成化學(xué)新藥、仿制藥、天然產(chǎn)物藥品的新藥注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更申報(bào)等資料的編寫、整理與上報(bào)；
2.完成注冊(cè)申報(bào)資料的審核意見(jiàn)的整理、溝通協(xié)調(diào)；
3.跟蹤注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度，按時(shí)獲得注冊(cè)批件；負(fù)責(zé)研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核的溝通協(xié)調(diào)工作；
4.負(fù)責(zé)檢索、翻譯、起草相關(guān)藥學(xué)、藥理毒理、臨床以及綜述資料；
5.完成新藥立項(xiàng)調(diào)研、專利等資料的調(diào)研與可行性分析；
6.負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門、藥檢機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，掌握注冊(cè)信息；
7.跟進(jìn)新藥的臨床研究工作，并完成藥品注冊(cè)申報(bào)的其他工作。

崗位要求：
1.要求3-5年以上經(jīng)驗(yàn)；醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2.熟悉SFDA、FDA、EMA等國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則；
3.熟練英文藥學(xué)文獻(xiàn)檢索；閱讀、翻譯醫(yī)、藥學(xué)、專利等；
4.具有良好的寫作能力，熟練操作Word、Excel、PowerPoint；
5.有（2007年后）新藥品申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先錄用。