職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：不限

1.參與公司重大質(zhì)量事件的處理，提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn):管理QC實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室有效和**地運(yùn)行，及時(shí)完成各種測(cè)試任務(wù)。 2.發(fā)展和維護(hù)與第三方實(shí)驗(yàn)室，監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的良好關(guān)系。 3. QC實(shí)驗(yàn)室依照GLP/5S/EHS合規(guī)，符合數(shù)據(jù)完整性的要求。 4.與相關(guān)部門(mén)（包括R&D,RA,QA ,生產(chǎn)等）開(kāi)發(fā)物料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 5.測(cè)試依照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)/方針和根據(jù)GLP原則。審核檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ，測(cè)試的性和良好的文件記錄規(guī)范執(zhí)行，組織測(cè)試問(wèn)題討論和問(wèn)題解決。 6.負(fù)責(zé)參與審核持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃和穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù): 7.管理實(shí)驗(yàn)室試劑，培養(yǎng)基，玻璃器皿，消耗品儀器的庫(kù)存，管理實(shí)驗(yàn)室儀器的計(jì)量校正。 8.與相關(guān)人員合作進(jìn)行測(cè)試方法，測(cè)試儀器的驗(yàn)證以及分析方法的轉(zhuǎn)移。負(fù)責(zé)新的分析方法 ，技術(shù)和驗(yàn)證方案，及分析方法的建立程序制定。負(fù)責(zé)方法相關(guān)方案和報(bào)告的審核 ,根據(jù)需要組織培訓(xùn)。 9.開(kāi)發(fā)和維護(hù)公司環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目，執(zhí)行微生物危害性風(fēng)險(xiǎn)分析。 對(duì)整個(gè)公司的微生物污染預(yù)防和衛(wèi)生改善提供積極的意見(jiàn)。 10.管理和改善進(jìn)貨接收檢驗(yàn)流程，及時(shí)取樣，測(cè)試和放行，管理留樣程序。 11.審查實(shí)驗(yàn)室的oos、0OT和異常事件，偏差調(diào)查和CAPA,完整性和性。相關(guān) CAPA有效執(zhí)行，支持供應(yīng)商問(wèn)題的調(diào)查和CAPA計(jì)劃實(shí)施（如果適用>。 12.持續(xù)提高實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰?，合理安排檢驗(yàn)，優(yōu)化檢驗(yàn)方法，控制檢驗(yàn)時(shí)間以及檢驗(yàn)費(fèi) 用。 13.理解并實(shí)施實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、健康和安全規(guī)則。 推動(dòng)發(fā)展EHS的 管理。按要求穿戴PPE。 14.領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作任務(wù)。 勝任能力: 1.對(duì)QC檢測(cè)技術(shù)有充分的了解: 2.熟悉藥典，GMP, ICH法規(guī)和EHS;

聯(lián)系方式