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質(zhì)量負(fù)責(zé)人 10K~20K
  • 南京
  • 3年以上
  • 本科

職位描述:

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限

1.負(fù)責(zé)質(zhì)量控制和質(zhì)量異常處理,并及時向公司質(zhì)量部進(jìn)行反饋。 2.對制程、在制品、出貨成品的異常進(jìn)行分析、改善、追蹤,負(fù)責(zé)不良品的分析、改善,降低不良率; 3. 負(fù)責(zé)不合格品的處置和研發(fā)、采購、供應(yīng)商管理等職能的溝通,落實和督促對內(nèi)及對外的改善和整改及代工廠、供應(yīng)商等責(zé)任方限期制定并落實糾正預(yù)防措施; 4. 統(tǒng)計分析質(zhì)量數(shù)據(jù),形成質(zhì)量報告及改善行動意見;組織內(nèi)審工作; 5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量文件、記錄的維護(hù)和控制; 6.對檢驗流程、方法的分析和改進(jìn),產(chǎn)品一致性的控制稽核; 7.根據(jù)業(yè)務(wù)和發(fā)展需要,策劃和執(zhí)行ISO9000、CE、3C認(rèn)證等相關(guān)質(zhì)量、安全、技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證工作; 8.新產(chǎn)品導(dǎo)入的風(fēng)險管理及質(zhì)量策劃工作; 9.公司內(nèi)部相關(guān)的人員質(zhì)量培訓(xùn)工作。 任職資格: 1. 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)畢業(yè),中級以上職稱; 2. 3年以上生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量改進(jìn)相關(guān)工作經(jīng)驗; 3. 精通131485質(zhì)量體系及主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),熟悉質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)等認(rèn)證流程;熟悉同類產(chǎn)品認(rèn)證的要求和流程; 4.熟練使用質(zhì)量統(tǒng)計、問題分析、生產(chǎn)流程、質(zhì)量改進(jìn)等方面的方法工具; 5. 具有良好的英語聽說讀寫能力; 6.較強(qiáng)的判斷能力、溝通能力、邏輯性、條理性、原則性強(qiáng),具團(tuán)隊合作精神。

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    DiaCarta(帝基生物)是全球的分子診斷公司,總部位于美國的加州舊金山。擁有CLIA醫(yī)學(xué)實驗室、ISO13485和GMP生產(chǎn)廠房,以高度精準(zhǔn)檢測血液ctDNA(液體活檢)的技術(shù)IVD領(lǐng)域。DiaCarta具有全球液體活檢分子診斷技術(shù),對于ctDNA的臨床檢測,在時間、成本及靈敏度方面均優(yōu)于二代測序技術(shù),被評為2018年度十佳體外診斷技術(shù)公司。同時DiaCarta(帝基生物)擁有的專業(yè)團(tuán)隊,憑借在臨床檢驗醫(yī)學(xué)、分子診斷、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗,建立了專利三大技術(shù)平臺,國際首創(chuàng)QClampTMXNA分子嵌合技術(shù)、DigiPlexTM納米技術(shù)和熒光信號放大技術(shù),擁有80多項專利技術(shù),被評為2018年生命科學(xué)技術(shù)平臺公司Top25。DiaCarta利用自身的技術(shù)平臺,開發(fā)出了一系列高靈敏度和特異性的商業(yè)化分子診斷產(chǎn)品,如結(jié)直腸癌早期篩查,全癌腫早期篩查等。另外,專利產(chǎn)品放療監(jiān)控項目,通過對cfDNA生物標(biāo)記的評估真正做到了個體化放療。

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    更新于:2019-2-27