崗位職責(zé)：
1. 全生命周期設(shè)備管理
統(tǒng)籌儀器設(shè)備全生命周期管理，包括采購選型、到貨驗(yàn)收、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能驗(yàn)證（PQ）、日常使用監(jiān)控、維護(hù)保養(yǎng)、計(jì)量校準(zhǔn)、變更控制及退役報(bào)廢等全流程管理。
建立并維護(hù)設(shè)備******性檔案，確保技術(shù)文檔（說明書、驗(yàn)證報(bào)告、校準(zhǔn)證書等）完整可追溯；
2. 質(zhì)量管理與合規(guī)性保障
負(fù)責(zé)維護(hù)儀器設(shè)備的定期計(jì)劃事務(wù)，主導(dǎo)預(yù)防性維護(hù)，內(nèi)部校準(zhǔn)、第三方外校及狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理，確保設(shè)備持續(xù)符合GLP法規(guī)要求。
獨(dú)立編寫設(shè)備確認(rèn)/驗(yàn)證方案及報(bào)告，監(jiān)督驗(yàn)證過程并確保數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）。
監(jiān)督設(shè)備使用記錄（如使用日志、維護(hù)記錄、偏離報(bào)告），確保數(shù)據(jù)及時(shí)性、準(zhǔn)確性和可審計(jì)性；
3. 問題解決與持續(xù)改進(jìn)
主導(dǎo)設(shè)備故障根因分析（RCA），協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源完成維修及CAPA措施，優(yōu)化設(shè)備運(yùn)行效率。
定期分析設(shè)備數(shù)據(jù)，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并提出改進(jìn)建議，參與實(shí)驗(yàn)室流程優(yōu)化項(xiàng)目；
4. 文檔管理與跨部門協(xié)作
負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān)記錄的年度歸檔，確保符合數(shù)據(jù)完整性及審計(jì)要求。
協(xié)同質(zhì)量部門完成內(nèi)外部審計(jì)，對(duì)接供應(yīng)商完成技術(shù)評(píng)估及服務(wù)協(xié)議管理；

職位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，分析化學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。持有計(jì)量員等資質(zhì)證書者優(yōu)先；
2. 2年以上儀器設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉HPLC、LCMS、分光光度計(jì)等分析類設(shè)備，或生物安全柜、滅菌器等關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)室設(shè)備；
具備GLP實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉21 CFR Part 11、ISO 17025等法規(guī)要求；
3. 精通設(shè)備確認(rèn)（DQ/IQ/OQ/PQ）流程，能獨(dú)立完成驗(yàn)證文件體系搭建；
4.     高度GLP合規(guī)意識(shí)，能平衡效率與質(zhì)量要求，適應(yīng)多任務(wù)并行工作場景；
5。  優(yōu)秀的跨部門溝通能力，可面向業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)、管理層及審計(jì)方進(jìn)行有效的合作.