崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)無(wú)菌制劑無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作。
2、 負(fù)責(zé)搭建無(wú)菌質(zhì)量控制體系，包括但不限于：人員管理、試劑樣品管理、設(shè)備儀器管理、場(chǎng)地設(shè)施管理及安全管理并形成相關(guān)制度。
3、 負(fù)責(zé)審核無(wú)菌藥品檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作的全流程管控，合理安排檢驗(yàn)工作，對(duì)QC部門(mén)所提供信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性負(fù)責(zé)；確保QC部門(mén)所有偏差和OOS/OOT已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；負(fù)責(zé)無(wú)菌分析方法的驗(yàn)證或確認(rèn)；負(fù)責(zé)QC無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室安全及生物安全管理。
4、 負(fù)責(zé)無(wú)菌藥品分析方法開(kāi)發(fā)、穩(wěn)定性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等藥品研發(fā)相關(guān)工作；負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)資料的編寫(xiě)和審核；組織配合研發(fā)、生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行相關(guān)研究和驗(yàn)證。
5、 負(fù)責(zé)QC無(wú)菌藥品各崗位操作方法的培訓(xùn)和考核，技術(shù)指導(dǎo)工作。定期對(duì)員工進(jìn)行無(wú)菌知識(shí)培訓(xùn)，確保員工持續(xù)掌握最新的無(wú)菌操作規(guī)范。
6、 負(fù)責(zé)QC部門(mén)人才的培養(yǎng)，搭建人才梯隊(duì)，制定人才培養(yǎng)和發(fā)展規(guī)劃。

職位要求：
1、 全日制統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2、 5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，不少于3年以上管理經(jīng)驗(yàn)，2年以上無(wú)菌制劑或高毒高活性藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、 熟悉無(wú)菌GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施及管理要求，對(duì)檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題能及時(shí)做出正確判斷和處理。
4、 熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)（FDA、EMA、NMPA）、ICH指南、無(wú)菌藥品研究及注冊(cè)等法規(guī)。
5、 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與不同部門(mén)的人員有效合作
6、 細(xì)心、有耐性，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，對(duì)無(wú)菌工作有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神。
7、 自我管理能力強(qiáng)，具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和自我提升意識(shí)，善于學(xué)習(xí)，能夠適應(yīng)新技術(shù)和新規(guī)范的發(fā)展。