工作職責(zé)：
l、熟悉醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室所有測試項(xiàng)目及委外測試項(xiàng)目，熟悉所有產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、用途、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告進(jìn)行最終確認(rèn)和負(fù)責(zé)；
2、熟悉公用系統(tǒng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證、儀器設(shè)備確認(rèn)；
3、能夠識別出測試和驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差或根據(jù)反饋的偏差信息，主導(dǎo)偏差的分析和調(diào)查，出具分析和調(diào)查報(bào)告；
4、主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對內(nèi)審和外審工作，迎接各項(xiàng)審計(jì)準(zhǔn)備工作的安排；
5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)員和檢驗(yàn)工程師的團(tuán)隊(duì)管理、績效設(shè)定和考核、能力提升等方而工仵，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的日常管理活動(dòng)；
6、參與研發(fā)產(chǎn)品或變更產(chǎn)品關(guān)于醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室測試和驗(yàn)證項(xiàng)目的影響評估，根廝評估結(jié)果，安排相應(yīng)的測試或驗(yàn)證；
7、識別與診斷試劑、醫(yī)用敷料檢測項(xiàng)目相關(guān)的體系活動(dòng)，糾正和預(yù)防異常的產(chǎn)生，保證體系的流暢運(yùn)行；
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2. 具備3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備產(chǎn)業(yè)落地經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 擁有檢測實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，熟悉CMA、CNAS等相關(guān)認(rèn)證體系，具備GMP、13485等經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠有效溝通并協(xié)調(diào)各方資源；
5. 具備較強(qiáng)的分析問題和解決問題的能力，能夠應(yīng)對復(fù)雜的技術(shù)挑戰(zhàn)；
6. 熟悉項(xiàng)目管理流程，具備項(xiàng)目規(guī)劃和執(zhí)行能力；
7. 優(yōu)秀的書面和口頭表達(dá)能力，能夠撰寫技術(shù)報(bào)告、項(xiàng)目方案等文檔；
8. 具備良好的職業(yè)道德和敬業(yè)精神，能夠承擔(dān)工作壓力并保持良好的工作心態(tài)。