崗位職責(zé)：
1、收集整理醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，及時更新與宣講；
2、壹類醫(yī)療器械備案，跟進備案進程，包括備案資料的收集、整理、撰寫、申報和產(chǎn)品送檢、檢測進展解決研究及申報過程中的問題；
3、二類醫(yī)療器械注冊，跟進注冊進程，包括注冊資料的收集、整理、撰寫、申報和產(chǎn)品送檢、檢測進展解決研究及申報過程中的問題；
4、已上市產(chǎn)品的變更注冊、延續(xù)注冊及相關(guān)的資質(zhì)辦理；
5、編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料及相關(guān)文檔管理；
6、與相關(guān)政府職能部門包括產(chǎn)品檢測部門、審評中心的溝通，保注冊工作順利進行；
7、經(jīng)營備案、經(jīng)營許可證變更、延續(xù)及相關(guān)資質(zhì)的辦理；
8、配合現(xiàn)場體系考核及不符合項目的整改與關(guān)閉。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、在醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域擁有豐富的工作經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)和流程，獨立注冊過二類三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
3、具備出色的團隊管理和領(lǐng)導(dǎo)能力，具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。