工作職責(zé):
1、建立和完善計算機化合規(guī)管理體系，涵蓋計算機化系統(tǒng)驗證和IT基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)，保障其運維運營的GxP合規(guī)性；
2、組織促進(jìn)計算機化合規(guī)管理體系與IT運維管理體系的融合；
3、協(xié)助內(nèi)、外部GxP合規(guī)審計，支持計算機化系統(tǒng)驗證事務(wù)和合規(guī)決策；
4、指導(dǎo)、監(jiān)督、審核計算機化系統(tǒng)和IT基礎(chǔ)架構(gòu)的全生命周期管理SOP和相關(guān)流程，涵蓋規(guī)劃、建設(shè)、運行、退役等階段，包括變更、配置、事件、審計等過程管理；
5、指導(dǎo)、監(jiān)督、審核計算機化系統(tǒng)和IT基礎(chǔ)架構(gòu)的的風(fēng)險管理，包括風(fēng)險評估和分級、風(fēng)險清單、風(fēng)險配置項；
6、規(guī)劃、設(shè)計和組織驗證確認(rèn)活動，起草驗證計劃和驗證報告等主要文件，推進(jìn)落實驗證活動，涵蓋計算機化系統(tǒng)驗證和IT基礎(chǔ)架構(gòu)；
7、組織培養(yǎng)計算機化系統(tǒng)驗證人才，提供計算機化系統(tǒng)合規(guī)專業(yè)培訓(xùn)；
任職資格:
1、具備本科或以上學(xué)歷，計算機科學(xué)、制藥自動化、生物技術(shù)、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)；5年及以上工作經(jīng)驗；
2、具備3年制藥行業(yè)質(zhì)量體系合規(guī)經(jīng)驗，如計算機化系統(tǒng)驗證或IT基礎(chǔ)架構(gòu)合規(guī)確認(rèn)等項目經(jīng)驗或合規(guī)運營經(jīng)驗；
3、熟悉中國GMP、GAMP5、FDA、EU、PIC/S、WHO等主流制藥法規(guī)對計算機化系統(tǒng)合規(guī)、IT基礎(chǔ)架構(gòu)合規(guī)和數(shù)據(jù)性的要求；
4、熟悉計算機系統(tǒng)驗證或IT基礎(chǔ)架構(gòu)合規(guī)確認(rèn)的驗證方法和流程；
5、具備ITSM/ITIL最佳實踐經(jīng)驗或相關(guān)項目經(jīng)驗；
6、了解信息安全相關(guān)管理知識；
7、具備良好的溝通能力和組織協(xié)作能力；