職位描述
仿制藥注冊(cè)
GMP
化學(xué)原料藥
崗位職責(zé)：
職責(zé)一：負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目的流程跟蹤管理

1.負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理流程各項(xiàng)資料的歸集整理；

2.負(fù)責(zé)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃的統(tǒng)籌與跟蹤；

3.負(fù)責(zé)項(xiàng)目立項(xiàng)、驗(yàn)收評(píng)審的組織；

4.負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)后審評(píng)過(guò)程信息的跟進(jìn)與反饋；

負(fù)責(zé)組織研發(fā)項(xiàng)目的內(nèi)部核查自查；

職責(zé)二：負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目的注冊(cè)管理

1.負(fù)責(zé)項(xiàng)目藥政部分資料的收集、撰寫(xiě)與整理；

2.負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目注冊(cè)資料的匯總與審核組織；

3.負(fù)責(zé)項(xiàng)目注冊(cè)資料的存檔管理；

4.負(fù)責(zé)技術(shù)資料的整理外發(fā)；

任職資格：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化工相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先，CET4級(jí)以上；

2、2年及以上研發(fā)或注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉項(xiàng)目管理流程，熟悉藥品相關(guān)法規(guī)；

3、熟悉原料藥申報(bào)流程及資料撰寫(xiě)要求，參與過(guò)原料藥注冊(cè)工作優(yōu)先。