職位詳情 2023-7-17
- 崗位：全職
- 年齡：不限
1、收集和解讀目標國家注冊法規(guī)，根據(jù)注冊要求編寫和修訂英文注冊資料并維護注冊狀態(tài)；
2、落實問卷填寫、質(zhì)量協(xié)議審核、GMP法規(guī)咨詢等銷售支持工作；
3、積極了解FDA、EMA、ICH等國際主流藥事法規(guī)動態(tài)，收集相關(guān)文件；
4、跟蹤國外認證和審計全過程，完成缺陷整改回復(fù)，與審計方溝通協(xié)調(diào)；
5、負責(zé)指導(dǎo)、督查，業(yè)務(wù)審核、審批；
崗位要求：
1、藥學(xué)、制藥、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，一年及以上同崗位或相關(guān)崗位工作經(jīng)驗；
2、良好的溝通表達能力；
3、良好的英語讀寫能力；
4、有歐美市場工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
聯(lián)系方式(浙江朗華制藥有限公司)
單位簡介
浙江朗華制藥有限公司，是集研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易一體化運作的綜合性制藥企業(yè)。公司作為創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)維亞生物科技控股集團的子公司，朗華致力于為全球合作伙伴提供小分子藥物從原料藥（APIs）到制劑，從臨床前到商業(yè)化供應(yīng)，覆蓋藥物全生命周期的、靈活、高質(zhì)量的CDMO一站式解決方案，同時為全球市場提供高質(zhì)量的小分子仿制原料藥，是全球喹諾酮類、螺內(nèi)酯、奧氮平、抗病毒類等原料藥的主要生產(chǎn)商。寧波諾柏醫(yī)藥有限公司，前身為中寧化集團醫(yī)藥事業(yè)部，擁有30多年的國際化市場開拓經(jīng)驗。2018年成為朗華制藥的全資子公司，專注于醫(yī)藥中間體、原料藥、制劑、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的經(jīng)營，為全球客戶提供高質(zhì)量的醫(yī)藥類產(chǎn)品與服務(wù)。
經(jīng)過十余年的發(fā)展，朗華建立了完善的質(zhì)量管理體系和EHS管理體系，擁有國內(nèi)******的API和制劑研發(fā)技術(shù)平臺。深度參與了20多個新藥的上市過程，產(chǎn)品線涵蓋腫瘤、艾滋病、糖尿病、心血管等領(lǐng)域，擁有良好的交付記錄。朗華先后通過了NMPA，F(xiàn)DA，EDQM,PMDA,ANVISA,WHO等權(quán)威機構(gòu)審計和認證，并通過了PSCI審計，為全球新藥研發(fā)機構(gòu)和跨國制藥公司長期提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，使患者能買得到、買得起急需的藥物，為人類的健康貢獻自己的力量。
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更新于：2023-7-17
