職位詳情 2023-7-17
- 崗位：全職
- 年齡：不限
1.跟蹤和了解國內(nèi)外藥品管理和注冊法規(guī)及指導(dǎo)原則，掌握藥品注冊報批的程序和要求；
2、制定國內(nèi)及國外產(chǎn)品注冊申報策略和工作方案，從注冊法規(guī)角度推進(jìn)項目進(jìn)展；
3、具有藥品研發(fā)（CMC）相關(guān)工作經(jīng)驗，可承擔(dān)申報資料CMC部分的撰寫、整理及審核工作；
4、跟蹤并促進(jìn)藥品的國內(nèi)外注冊進(jìn)程，處理藥監(jiān)部門反饋的問題及溝通交流工作，直至獲得最終的審批結(jié)果；
5、根據(jù)項目需求，負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員向國內(nèi)外各領(lǐng)域?qū)＜壹笆澜缰饕幈O(jiān)機(jī)構(gòu)咨詢；
任職資格：
1、藥學(xué)，化學(xué)，生物相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；具有藥品研發(fā)（CMC）相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、熟悉中國NMPA藥品相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，1-3 年新藥申報經(jīng)驗；
3、了解美國FDA等世界主要藥政機(jī)構(gòu)的藥品相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)和解決問題的能力，能夠有效地推進(jìn)項目進(jìn)展；
5、英語六級及以上水平，具有藥學(xué)專業(yè)英語讀寫和專業(yè)詞匯中英互譯能力；
6、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊合作能力。
聯(lián)系方式(萬邦德制藥集團(tuán)有限公司)
單位簡介
萬邦德制藥集團(tuán)隸屬于萬邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)（股票代碼：002082），旗下有六家子公司，于2002年7月由國有企業(yè)溫嶺制藥廠改制而來，經(jīng)過十多年的發(fā)展，已成為專業(yè)從事現(xiàn)代中藥、化學(xué)原料藥及其制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司注冊資本為3.6億元，擁有藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號183個，涉及18個劑型，集團(tuán)注冊商標(biāo)被認(rèn)定為中國商標(biāo)。萬邦德制藥集團(tuán)堅持以科技為先導(dǎo)，設(shè)立院士專家工作站、“心腦血管藥物省級高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心”、“省級企業(yè)技術(shù)中心”，聯(lián)合中國藥科大學(xué)成立了“中藥藥科大學(xué)—萬邦德藥物聯(lián)合研發(fā)中心”、聯(lián)合浙江大學(xué)成立了“浙江大學(xué)—萬邦德中藥現(xiàn)代化聯(lián)合研究中心”，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟“銀杏葉滴丸醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟”。當(dāng)前萬邦德制藥集團(tuán)形成了“以天然植物藥為特色，以心腦血管和神經(jīng)系統(tǒng)用藥為主，呼吸系統(tǒng)及其他領(lǐng)域用藥為輔”的產(chǎn)品格局，產(chǎn)品覆蓋心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病和消化系統(tǒng)疾病等多個治療領(lǐng)域。
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更新于：2023-7-17
