一、工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的現(xiàn)場監(jiān)控及必要的取樣等工作（主要是原料藥、固體制劑、注射液劑型）。
2、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄的審核，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程所發(fā)生的異常、偏差、變更的調(diào)查以及處理意見的實(shí)施跟蹤。
3、負(fù)責(zé)對(duì)原料藥生產(chǎn)設(shè)備以及公司其他設(shè)備儀器的驗(yàn)證及再確認(rèn)工作（含方案審核以及實(shí)施跟進(jìn)）。
4、參與委托生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)文件的審核，以及委托生產(chǎn)企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的審核。
5、參與公司所有物料供應(yīng)商審計(jì)的相關(guān)工作以及公司質(zhì)量體系文件的編制、修訂等。
6、參與公司穩(wěn)定性留樣的管理。
7、參與公司質(zhì)量體系的保障，定期抽查公司內(nèi)部的質(zhì)量情況并書面匯報(bào)。
8、有MAH相關(guān)質(zhì)量保障經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；
9、完成上級(jí)布置的任務(wù)。

二、任職資格：
1、制藥、化工合成等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷；能夠熟練操作電腦及辦公軟件；
2、2-3年以上醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥品管理法、GMP規(guī)范和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（原料藥、固體制劑）；有能力對(duì)質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷處理；
4、具備較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、溝通、學(xué)習(xí)、適應(yīng)能力，具有較強(qiáng)的文字表達(dá)能力和邏輯思維能力；
5、原則性強(qiáng)，工作嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)；
6、能吃苦，能適應(yīng)經(jīng)常出差；