1. 根據(jù)公司研發(fā)戰(zhàn)略，統(tǒng)籌項目注冊申報工作;
2. 負(fù)責(zé)制劑項目注冊法規(guī)調(diào)研,進(jìn)行注冊評估,為項目實施確定注冊申報策略;
3. 收集整理產(chǎn)品相關(guān)專利信息,協(xié)助處理專利事務(wù);
4. 負(fù)責(zé)研發(fā)過程中注冊合規(guī)審查,審核制劑實驗室研發(fā)報告和工藝驗證/方法驗證報告;
5. 負(fù)責(zé)按注冊法規(guī)要求,提交BE實驗備案申請資料的撰寫、提交;
6. 根據(jù)藥品注冊申報資料要求,負(fù)責(zé)整理、編制藥品注冊申報資料,并完成申報資料遞交;
7. 跟蹤藥品注冊進(jìn)度,及時獲取藥品注冊信息,并就需要對注冊申請進(jìn)行資料補充;
8. 負(fù)責(zé)注冊維護(hù)工作,按照國家藥政要求及時上報變更、按期提交年度更新報告等;
任職要求：
1、藥物制劑、藥物分析、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，3年以上藥品注冊工作經(jīng)驗，有注射劑注冊經(jīng)驗優(yōu)先。
2、熟悉仿制藥申報流程，能獨立開展仿制藥的注冊申報工作；熟悉藥品注冊法規(guī)以及藥品研發(fā)技術(shù)等法規(guī)文件；能按**注冊法規(guī)要求獨立撰寫注冊申報資料。
3、有２－３個制劑項目注冊成功案例或取得階段性成果。
4、英語六級以上，能獨立檢索國內(nèi)外專利、專業(yè)文獻(xiàn)、法規(guī)。
5、為人誠實、工作努力，性格樂觀、積極向上，有較強的溝通協(xié)作能力。