崗位職責(zé)（QA主管委外質(zhì)量管理）：
1.在部門經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助經(jīng)理做好委托生產(chǎn)文件體系管理及委托生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督的協(xié)調(diào)、監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)安排委托生產(chǎn)體系QA工作，并對其績效進(jìn)行考核；
2.負(fù)責(zé)組織委托生產(chǎn)相關(guān)文件的起草、審核及歸檔整理。
3.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)文件體系的管理，定期組織對文件體系進(jìn)行復(fù)審及改進(jìn)。
4.參與委托生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理規(guī)程、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫、會審；
5.參與委托生產(chǎn)的偏差調(diào)查處理，對偏差進(jìn)行質(zhì)量評估，審核糾正預(yù)防措施；
6.參與委托生產(chǎn)的變更評估、審核，評估變更的有效性和影響程度，審核變更行動計劃；
7.參與委托生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險評估，對所有與質(zhì)量有關(guān)的偏差、變更等組織開展風(fēng)險評估和制定CAPA；
8.負(fù)責(zé)督促委托生產(chǎn)體系QA負(fù)責(zé)日常文件管理工作，收集、整理質(zhì)量管理的記錄、報告、報表分類歸檔，建立質(zhì)量記錄檔案，負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄檔案的查閱、借閱登記工作；
9.參與編制本部門內(nèi)部和申報公司級員工培訓(xùn)計劃，完成培訓(xùn)計劃規(guī)定的任務(wù)；
10.參與受托方管理，參與委托生產(chǎn)物料供應(yīng)商的質(zhì)量審計，配合完善供應(yīng)商審計報告；
11.參與質(zhì)量分析會和質(zhì)量事故調(diào)查處理工作，記錄會議內(nèi)容，參與報告和處理方案編制；
12.協(xié)助推進(jìn)委托生產(chǎn)的GMP管理，并督促各受托方按照我司要求組織進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)；
13.負(fù)責(zé)起草委托生產(chǎn)的年度穩(wěn)定性考察計劃。
工作經(jīng)驗及技能：
3年以上大中型制藥企業(yè)QA工作經(jīng)驗同類崗位經(jīng)驗：1年以上大中型制藥企業(yè)QA管理工作經(jīng)驗，掌握藥品質(zhì)量的相關(guān)法律法規(guī)、公司QA制度及業(yè)務(wù)流程、生產(chǎn)運營流程、微生物的控制知識；熟悉公司口服固體制劑、無菌制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)檢驗檢測流程、藥典的檢測方法和物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；精通藥品管理法律法規(guī)、GMP知識。
專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格：藥學(xué)/制藥工程初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格