1. 在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，分管公司質(zhì)量部工作，是產(chǎn)品質(zhì)量的直接責(zé)任人；
2. 組織公司質(zhì)量管理體系建立及持續(xù)改進(jìn)；
3. 管理質(zhì)量部，完成對包材、成品的取樣，原料及成品的的檢驗(yàn)并完成放行手續(xù)，物料符合標(biāo)準(zhǔn)才投入使用；
4. 組織編制年度驗(yàn)證總計(jì)劃、年度持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，組織各有關(guān)職能部門實(shí)施并檢查計(jì)劃執(zhí)行情況；
5. 組織質(zhì)量體系文件中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程的修訂、審核、批準(zhǔn)，參與審核批準(zhǔn)工藝規(guī)程；
6. 組織召開生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)調(diào)會，進(jìn)行質(zhì)量分析及協(xié)調(diào)，提出質(zhì)量管理的改進(jìn)措施，定期開展GMP自檢，制定整改措施及計(jì)劃并監(jiān)督完成；
7. 審核與質(zhì)量有關(guān)的變更事項(xiàng)，組織開展風(fēng)險(xiǎn)評估和制定CAPA，變更不會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；
8. 組織開展必要的現(xiàn)場供應(yīng)商審計(jì)活動，做好物料供應(yīng)商管理；
9. 負(fù)責(zé)不合格品處理，組織制定不合格品糾正措施、責(zé)任和權(quán)限，并對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督；
10. 負(fù)責(zé)組織對委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督；
11. 負(fù)責(zé)質(zhì)量部各崗位管理人員的考核評價(jià)，審批現(xiàn)場QA產(chǎn)量工資分配，本部門崗位人事調(diào)配工作；
12. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品投訴的調(diào)查處理，負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)的調(diào)查處理；
13. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告的審核。
工作經(jīng)驗(yàn)及技能：至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年從事過口服固體制劑質(zhì)量管理工作，有2年以上無菌制劑產(chǎn)品QA主管以上工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉藥品生產(chǎn)行業(yè)相關(guān)法規(guī)、掌握藥品質(zhì)量和藥品檢驗(yàn)的各種操作程序，有項(xiàng)目管理和團(tuán)隊(duì)管理能力，良好溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。熟悉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目的管理及協(xié)調(diào)各部門組織實(shí)施。接受過藥品GMP及相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)。
專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格：藥學(xué)/制藥工程中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。