負責(zé)建立和維護質(zhì)量管理體系，及體系推行過程中的監(jiān)督管理及培訓(xùn)，定期組織人員進行內(nèi)審，對內(nèi)審過程中提出的CAPA持續(xù)追蹤，缺陷項得到解決；負責(zé)體系認證及客戶審計工作，組織審計中提出的缺陷的整改回復(fù)，CAPA的持續(xù)追蹤，缺陷項得到解決；現(xiàn)場管理：根據(jù)公司運行情況，制訂現(xiàn)場管理QA人員的現(xiàn)場監(jiān)控計劃，定期組織分析現(xiàn)場問題提出改進需求及建議；驗證管理：負責(zé)驗證計劃的制定，審核驗證方案、報告，并監(jiān)督驗證的有效實施；文件管理：審核GMP質(zhì)量體系文件的合規(guī)性，對公司各部門執(zhí)行情況進行監(jiān)督；供應(yīng)商管理：建立供應(yīng)商檔案，監(jiān)督供應(yīng)商的選擇與管理；負責(zé)審核與質(zhì)量相關(guān)的變更；組織對出現(xiàn)的偏差、OOS進行調(diào)查核準，并監(jiān)督CAPA的落實，并針對出現(xiàn)的質(zhì)量問題、質(zhì)量隱患及時組織召開質(zhì)量分析會；審核設(shè)備維保與計量器具的校驗?zāi)甓扔媱?，監(jiān)督相關(guān)部門按計劃進行維保和校驗。負責(zé)處理客戶有關(guān)質(zhì)量問題的投訴，對因質(zhì)量問題退回的產(chǎn)品和不合格品提出處理意見。 負責(zé)體系目標(biāo)數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計、分析和通報。
任職要求：
本科及以上學(xué)歷，應(yīng)用化學(xué)、工業(yè)分析、藥物分析、化工、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，3年以上的化工或制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，2年以上的化工或制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，具有相應(yīng)的GMP質(zhì)量管理知識、生產(chǎn)管理知識、ICHQ7的相關(guān)知識