醫(yī)療行業(yè)職位任你選
康強(qiáng)會(huì)員登錄
職位詳情 2022-10-19
- 崗位:全職
- 年齡:不限
2、參與產(chǎn)品研究過程,符合注冊申報(bào)要求。
3、藥品注冊資料的撰寫及整理;
4、解讀注冊法規(guī),制定注冊策略。
任職資格:
1、具有藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷,有藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、具有較強(qiáng)的中英文讀、寫能力,邏輯分析能力強(qiáng);
3、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真工作態(tài)度,心思細(xì)膩;
4、對藥品注冊管理法律法規(guī)有充分了解。了解生物制品的研發(fā)流程,熟悉藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求;熟悉(練)生物制品質(zhì)量研究可優(yōu)先考慮。
聯(lián)系方式(河北森朗生物科技有限公司)
單位簡介
河北森朗生物科技有限公司是一家專注于免疫細(xì)胞治療研發(fā)與應(yīng)用的高新生物醫(yī)藥企業(yè)。公司成立于2016年,總部位于石家莊高新區(qū),并在北京設(shè)有分部。公司建有5000平米符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的CAR-T研究中心,具備包括上游技術(shù)研發(fā)、中游細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)和下游臨床轉(zhuǎn)化在內(nèi)的完整CAR-T研發(fā)生產(chǎn)體系。同時(shí),公司與國內(nèi)各大血液腫瘤和實(shí)體腫瘤臨床中心均建立了緊密的合作關(guān)系,與北大人民醫(yī)院、武漢同濟(jì)醫(yī)院、陸道培醫(yī)院等全國20多家三甲醫(yī)院開展密切合作。公司創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家李建強(qiáng)博士擁有多年海外研發(fā)工作經(jīng)歷,曾在洛杉磯希望之城癌癥研究中心、西雅圖福瑞德哈金森癌癥研究中心等世界細(xì)胞治療研究中心擔(dān)任科學(xué)家等職位。曾在行業(yè)權(quán)威期刊發(fā)表多項(xiàng)研究成果,并多次受邀在美國血液年會(huì)(ASH)、歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)和歐洲血液與骨髓移植協(xié)會(huì)(EMBT)年會(huì)上進(jìn)行報(bào)告。公司已建成的細(xì)胞治療創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái),并成功開發(fā)了新型靶向CD19CAR-T、靶向CD7CAR-T、組合(Combo)CAR-T、通用型CAR-T以及針對實(shí)體瘤的多個(gè)產(chǎn)品。其中:
(1)新結(jié)構(gòu)的CD19CAR-T產(chǎn)品經(jīng)過多次迭代升級(jí),在治療安全性等方面顯著優(yōu)于國內(nèi)外同類產(chǎn)品,2021年5月國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)“Senl_B19自體T細(xì)胞注射液”用于開展治療復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的臨床試驗(yàn),成為河北省率先獲得臨床試驗(yàn)批件的CAR-T藥品,該產(chǎn)品已進(jìn)入I期臨床試驗(yàn);
(2)針對復(fù)發(fā)難治型T淋巴細(xì)胞白血病/淋巴瘤,公司研發(fā)的FirstinClass靶向CD7CAR-T產(chǎn)品采用獨(dú)特的生產(chǎn)工藝,在IIT研究中展現(xiàn)了非常優(yōu)異的安全性及有效性(CR率>90%),相關(guān)文章已發(fā)表于行業(yè)權(quán)威期刊《Blood》(影響因子23.629),并于2021年美國血液學(xué)年會(huì)(ASH)發(fā)表4篇口頭報(bào)告及壁報(bào),該產(chǎn)品正在推進(jìn)中美雙報(bào)工作;
(3)技術(shù)的通用性CAR-γδT產(chǎn)品也已經(jīng)進(jìn)入臨床探索階段,在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所血液病醫(yī)院,一位晚期AML患者在接受森朗的通用產(chǎn)品治療后獲得了緩解,該成果在今年的歐洲血液與骨髓移植協(xié)會(huì)(EMBT)年會(huì)上進(jìn)行了壁報(bào)展示。目前,公司已完成B輪數(shù)億元人民幣的融資,同時(shí)正在開展新GMP廠房的設(shè)計(jì)與建設(shè)工作,公司計(jì)劃在三年內(nèi)登陸資本市場。未來,公司將持續(xù)圍繞細(xì)胞治療推進(jìn)現(xiàn)有管線
石家莊藥品注冊相似職位
更新于:2022-10-19