1. 負(fù)責(zé)注冊樣品的注冊檢驗工作，辦理送檢手續(xù)，跟進(jìn)樣品檢驗情況與問題改進(jìn)，與檢驗所保持良好溝通。 2. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品臨床試驗項目的跟蹤、數(shù)據(jù)整理和統(tǒng)計工作。 3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備，申報資料的完整規(guī)范，并按規(guī)定程序提交申報。 4. 跟進(jìn)和處理注冊申報技術(shù)審評過程提出的問題，負(fù)責(zé)相關(guān)發(fā)補(bǔ)資料的提交，按時獲得注冊批件。 5. 密切關(guān)注產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新，及時傳達(dá)相關(guān)信息給各部門。 6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報資料及原始記錄、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的歸檔和整理。 7. 負(fù)責(zé)已獲注冊證產(chǎn)品的延續(xù)、變更注冊事宜。 8. 不斷接受醫(yī)療器械法規(guī)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)水平。 9. 上級交代的其他工作。
任職要求： 1. 要求大專以上學(xué)歷，藥學(xué)類、化工類、生物學(xué)、材料學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)； 2. 熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉產(chǎn)品注冊申報流程，熟悉生產(chǎn)許可申請； 3. 三年以上二類產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗，具有三類醫(yī)療器械單獨申報成功經(jīng)驗者優(yōu)先考慮； 4. 較強(qiáng)的文字編輯能力，能獨立編寫相關(guān)申報資料。 5. 熟練掌握OFFICE辦公軟件； 6. 具有較強(qiáng)的邏輯思維和應(yīng)變能力。7. 熟悉ISO13485/YY/T0287等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求 8. 熟悉質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作 9. 跟蹤注冊進(jìn)程，能及時有效的解決NMPA等機(jī)構(gòu)提出的各類問題 10.熟悉醫(yī)療軟件以及二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報流程和法規(guī)