山東達(dá)冠醫(yī)藥科技有限公司是專(zhuān)業(yè)從事新藥研究的高新技術(shù)企業(yè)，致力于醫(yī)藥新產(chǎn)品、新技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓。公司不僅擁有的由藥學(xué)專(zhuān)家、臨床專(zhuān)家組成的顧問(wèn)團(tuán)，而且擁有由一批高素質(zhì)的新藥研究開(kāi)發(fā)人員（百分之九十以上為本科以上學(xué)歷），團(tuán)隊(duì)人數(shù)100多人。公司緊隨世界新藥開(kāi)發(fā)方向，引入市場(chǎng)機(jī)制和競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，已形成了一整套**率的開(kāi)發(fā)及新藥推廣運(yùn)轉(zhuǎn)體系。公司堅(jiān)持“誠(chéng)信、創(chuàng)新、責(zé)任、分享”的核心價(jià)值觀，持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展，成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的者。公司十分重視科研工作，配置了大量先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)裝備，為員工創(chuàng)造了良好的科研環(huán)境。公司現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室及辦公區(qū)約3000平，設(shè)有合成部、制劑部、質(zhì)量部、包材研究部、化驗(yàn)部、審核部、信息部等多個(gè)部門(mén)。具有多個(gè)技術(shù)研究平臺(tái)，如合成工藝中試優(yōu)化平臺(tái)、制劑中試優(yōu)化平臺(tái)、雜質(zhì)制備平臺(tái)、質(zhì)量研究平臺(tái)、穩(wěn)定性考察平臺(tái)、包材相容性研究平臺(tái)、一致性評(píng)價(jià)平臺(tái)等。公司從人才、機(jī)制、設(shè)備三個(gè)方面，構(gòu)建出了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪\(yùn)營(yíng)機(jī)制，為達(dá)冠醫(yī)藥的騰飛注入了無(wú)限的發(fā)展動(dòng)力。合成部：由專(zhuān)業(yè)、敬業(yè)、有豐富工作經(jīng)驗(yàn)者組成。部門(mén)均由化學(xué)、藥學(xué)本科以上學(xué)歷成員組成。各分部負(fù)責(zé)人均具有近二十年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥物研發(fā)理念、法規(guī)政策及變革、圍繞質(zhì)量屬性的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)理念等，有較為深入的理解。可完成小分子化合物、多糖類(lèi)衍生物、大分子聚合物、多肽類(lèi)等多種化學(xué)藥物的相關(guān)文獻(xiàn)專(zhuān)利檢索、合成路線的設(shè)計(jì)、合成工藝摸索、工藝優(yōu)化及相關(guān)藥學(xué)資料的整理，化合物的結(jié)構(gòu)確證解析等工作。部門(mén)設(shè)有多個(gè)小試合成室、多個(gè)中試合成室，擁有高壓反應(yīng)釜1臺(tái)，低溫恒溫反應(yīng)浴數(shù)臺(tái)，用于搭載反應(yīng)釜的高低溫循環(huán)裝置2臺(tái)，20L及50L旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀數(shù)臺(tái)，50L及100L、200L反應(yīng)釜數(shù)十臺(tái)，以及各種小試試驗(yàn)等所需的常規(guī)設(shè)備數(shù)十套?？勺鲆恍┏Ｒ?guī)合成試驗(yàn)，也可做超低溫、高溫高壓、無(wú)水、無(wú)氧等較為苛刻條件的合成試驗(yàn)。自公司成立以來(lái)，已經(jīng)成功開(kāi)發(fā)了上百個(gè)化學(xué)原料藥，包括十幾個(gè)手性藥物的開(kāi)發(fā)，并成功協(xié)助合作藥廠完成中試放大、試生產(chǎn)等工藝成果轉(zhuǎn)化工作。合成部同時(shí)還肩負(fù)著醫(yī)藥中間體的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及藥品雜質(zhì)的制備等工作。制劑部：具有口服固體制劑（速釋制劑、調(diào)釋制劑）；外用半固體制劑；注射劑（小容量注射液、水針、凍干粉針）等制劑技術(shù)平臺(tái)，擁有氣流粉碎機(jī)、**濕法制粒機(jī)、流化床制粒干燥機(jī)、三維混合機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)、鋁塑泡罩機(jī)、電磁感應(yīng)封口機(jī)、高剪切乳化分散機(jī)、東富龍冷凍干燥機(jī)、安瓿熔封機(jī)、壓力蒸汽滅菌器、軋蓋機(jī)等設(shè)施設(shè)備，可以完成處方工藝研究，小試放大及優(yōu)化。自公司成立以來(lái)，已成功開(kāi)發(fā)了普通片劑、分散片、泡騰片、腸溶片、緩控釋制劑、硬膠囊劑、凍干粉針、水針劑、輸液、陰道片、陰道栓等多種劑型，并成功實(shí)施成果轉(zhuǎn)化。質(zhì)量部：質(zhì)量部肩負(fù)著藥品的質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究的重要任務(wù)。質(zhì)量部現(xiàn)擁有專(zhuān)職科研人員30余人，90％具有本科以上學(xué)歷，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人均擁有藥學(xué)研究10余年的工作經(jīng)驗(yàn)，具有扎實(shí)的理論知識(shí)及豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練把控藥品研發(fā)政策法規(guī)，掌握研發(fā)流程、方法開(kāi)發(fā)、申報(bào)資料整理等工作。質(zhì)量部配有多臺(tái)先進(jìn)的儀器設(shè)備，**液相色譜儀20余臺(tái)，并全部配有自動(dòng)進(jìn)樣器，檢測(cè)器包含二極管陣列檢測(cè)器、電導(dǎo)檢測(cè)器、示差折光檢測(cè)器、脈沖安培檢測(cè)器；質(zhì)量部配有安捷倫的液質(zhì)聯(lián)用色譜儀、島津的氣質(zhì)聯(lián)用色譜儀、賽默飛的離子色譜儀、貝克曼的毛細(xì)管電泳儀、安捷倫的電感耦合等離子體質(zhì)譜儀和安捷倫的紅外分光光度計(jì)；質(zhì)量部配有半制備液相色譜儀3臺(tái)，供制備無(wú)法購(gòu)買(mǎi)的雜質(zhì)對(duì)照品；稱(chēng)量的準(zhǔn)確性；質(zhì)量部對(duì)多種劑型均有專(zhuān)門(mén)的檢測(cè)儀器，比如固體制劑的美國(guó)祿根12杯溶出儀，滴眼劑的博勒飛黏度計(jì)，注射劑的不溶性微粒測(cè)定儀與滲透壓測(cè)定儀等主要檢測(cè)儀器。質(zhì)量部還配有無(wú)菌和微生物實(shí)驗(yàn)室，可以進(jìn)行無(wú)菌、微生物限度及抑菌力的檢測(cè)。另外質(zhì)量部還建立了完善的數(shù)據(jù)完整性管理體系，采用Watersempower3數(shù)據(jù)庫(kù)管理，實(shí)現(xiàn)了**液相色譜和氣相色譜數(shù)據(jù)的集中采集、管理，所有儀器均采用域管理，均開(kāi)啟審計(jì)追蹤功能，數(shù)據(jù)機(jī)密性、完整性和性。一致性評(píng)價(jià)平臺(tái)：達(dá)冠醫(yī)藥積極響應(yīng)國(guó)務(wù)院、國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于藥品審評(píng)及仿制藥質(zhì)量提升的一系列政策，于2015年成立了山東達(dá)冠醫(yī)藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究平臺(tái)。借助于達(dá)冠醫(yī)藥在過(guò)去多年積累的專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)及基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，達(dá)冠醫(yī)藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)平臺(tái)，可為制藥企業(yè)提供仿制藥一致性評(píng)價(jià)的多項(xiàng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)支持與服務(wù)。目前我們正在開(kāi)展的一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目近20個(gè)，已有近10個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入了穩(wěn)定性考察及注冊(cè)申報(bào)階段，積累了豐富的項(xiàng)目研究和開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。達(dá)冠醫(yī)藥可提供口服固體制劑質(zhì)量與一致性評(píng)價(jià)整體解決方案。從參比制劑出發(fā)，深度解析參比制劑質(zhì)量屬性，確定一致性評(píng)價(jià)品種目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況，評(píng)價(jià)在產(chǎn)品中是否滿(mǎn)足目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況，提供包括參比制劑對(duì)照品購(gòu)買(mǎi)、原料藥篩選精制、制劑處方工藝優(yōu)化、原料及制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升、包材選擇確認(rèn)、中試生產(chǎn)驗(yàn)證、預(yù)BE實(shí)驗(yàn)和BE實(shí)驗(yàn)、申報(bào)資料撰寫(xiě)等一致性評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)服務(wù)。達(dá)冠醫(yī)藥的技術(shù)團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)了多個(gè)注射劑品種（水針及凍干粉針），并于2016年開(kāi)展了注射劑品種的再評(píng)價(jià)（一致性評(píng)價(jià)）工作，目前已有注射劑一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入了長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察階段。我們的注射劑一致性評(píng)價(jià)工作包括協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)將再評(píng)價(jià)注射劑批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進(jìn)行綜合分析，開(kāi)展產(chǎn)品成分、作用機(jī)理、劑型合理性確認(rèn)、原輔料選擇及控制、包材相容性、生產(chǎn)工藝及過(guò)程控制優(yōu)化、雜質(zhì)控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升等研究，對(duì)已批準(zhǔn)上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開(kāi)展再評(píng)價(jià)。重點(diǎn)解決待評(píng)價(jià)注射劑處方組成不合理、原輔料質(zhì)量不均一、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性差、產(chǎn)品安全性和有效性不明確等問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥品質(zhì)量與的一致性，或?qū)υ僭u(píng)價(jià)注射劑的安全性及有效性進(jìn)行充分論證及確認(rèn)，順利完成注射劑的再評(píng)價(jià)工作。包材相容性平臺(tái)：藥包材對(duì)藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分。自[2012]267號(hào)《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布，我們公司就著手開(kāi)展包材相容性研究的工作，主要承擔(dān)著包裝材料與藥品之間相容性的研究任務(wù)，公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)有著豐富的包材相容性試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)積累，已完成近百項(xiàng)藥品包材相容性研究項(xiàng)目。為了包材相容性研究平臺(tái)更好的發(fā)展，目前已專(zhuān)門(mén)成立了山東威冠醫(yī)藥科技有限公司。公司以質(zhì)量控制為核心，把項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量看成是公司的生命，把質(zhì)量做成公司品牌作為公司的高目標(biāo)，建立健全了質(zhì)量檢測(cè)和控制體系，項(xiàng)目試驗(yàn)和資料質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量=生命！公司以提**率為中心，把項(xiàng)目研發(fā)的速度看成是公司的靈魂，把在質(zhì)量的前提下，加快項(xiàng)目研發(fā)速度，看成是公司加快發(fā)展、獲得成功的根本前提！公司制定了一系列加快項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度的機(jī)制和辦法，了研發(fā)項(xiàng)目的優(yōu)質(zhì)**。時(shí)間=金錢(qián)！公司研發(fā)項(xiàng)目的優(yōu)質(zhì)**受到了同行普遍的認(rèn)可。