1、負(fù)責(zé)起草和審核質(zhì)量管理部文件，并監(jiān)督執(zhí)行。包括工藝驗證方案和報告、分析方法驗證方案和報告、穩(wěn)定性試驗方案和報告、分析儀器的DQ/IQ/OQ/PQ驗證方案和報告。
2、負(fù)責(zé)文件管理，包括更新文件管理規(guī)程、編制文件編號、審核文件格式，管理文件歸檔、分發(fā)、銷毀等；
3、負(fù)責(zé)定期組織實驗室儀器、計量器具檢定、校驗及校準(zhǔn)后的確認(rèn)；監(jiān)督設(shè)備、儀器、儀表的定期檢查、維護(hù)保養(yǎng)及校驗工作的實施情況；（常規(guī)項）
4、負(fù)責(zé)實驗室新設(shè)備開箱時建立設(shè)備編號及臺帳，存檔設(shè)備相關(guān)資料；每季度列出待維護(hù)實驗室設(shè)備清單，跟蹤各部門完成情況；
5、負(fù)責(zé)定期對研制原始記錄的合規(guī)性進(jìn)行檢查、審核，提出整改意見；（常規(guī)項，重要項）
6、負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查，包括實驗室標(biāo)識標(biāo)簽的規(guī)范性管理，儀器使用記錄、計量器具校驗、溫度記錄等；（常規(guī)項、重要項）
7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，包括質(zhì)量體系、儀器設(shè)備以及相關(guān)資料和記錄。
8、對新入職員工按SOP要求列出培訓(xùn)和考核要求計劃，跟蹤安排等；（常規(guī)項）
9、研制過程涉及原始資料記錄的歸檔管理工作。（常規(guī)項）



任職要求：
1. 本科以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2. 較好的分析專業(yè)知識和實驗操作技能，實驗操作規(guī)范，實驗記錄規(guī)范；
3. 熟悉藥品研發(fā)流程、藥品注冊法規(guī)、藥品研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則，了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；
4. 有一定的文獻(xiàn)查閱能力；熟悉計算機(jī)操作辦公軟件及實驗數(shù)據(jù)處理；
5. 3年以上藥品研發(fā)工作經(jīng)驗者優(yōu)；
6.具有研發(fā)分析基礎(chǔ)向QA轉(zhuǎn)崗。懂技術(shù)，法規(guī)政策，也懂質(zhì)量者優(yōu)先；