職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：不限

一、工作內(nèi)容：崗位職責(zé) 質(zhì)量管理體系搭建與維護： 主導(dǎo)建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并確保有效運行； 制定質(zhì)量管理制度、操作流程及應(yīng)急預(yù)案，監(jiān)督各部門執(zhí)行情況。 合規(guī)性管理： 負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)審核（如注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等），確保采購、倉儲、銷售等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求； 處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良事件報告，配合監(jiān)管部門的檢查與審計。 質(zhì)量風(fēng)險管控： 定期開展質(zhì)量風(fēng)險評估，對產(chǎn)品驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題； 組織產(chǎn)品質(zhì)量追溯，確保醫(yī)療器械可追溯性符合規(guī)定。 培訓(xùn)與指導(dǎo)： 組織內(nèi)部員工進行醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理等培訓(xùn)，提升團隊合規(guī)意識； 為業(yè)務(wù)部門提供質(zhì)量相關(guān)的技術(shù)支持與指導(dǎo)。 二、任職要求：大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械 GSP 規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

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