職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：不限

職位詳情 1.協(xié)助**管理者貫徹執(zhí)行國家有關(guān)的法律、法規(guī)； 2.協(xié)助管理者代表建立、維持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系和進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核；質(zhì)量體系的有效運(yùn)行； 3.負(fù)責(zé)主持本部門的工作，組織并督促部門人員完成本部門職責(zé)范圍內(nèi)的各項(xiàng)工作任務(wù)；負(fù)責(zé)QA和QC的日常管理工作； 4.負(fù)責(zé)主持公司質(zhì)量體系文件的編寫、審批、生效，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)管理工作負(fù)有決策權(quán)； 5.按照國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，負(fù)責(zé)制定公司原料、輔料、包裝材料及產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 6.進(jìn)行產(chǎn)品放行并每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、注冊(cè)/備案要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 7.負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； 8.所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理； 9.負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營全過程的質(zhì)量檢查和質(zhì)量，對(duì)異常情況調(diào)查處理，以及糾正預(yù)防措施的處理； 10.所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理； 11.完成各種必要的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，審批所有確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告； 12.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商； 13.負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的質(zhì)量策劃，參與新產(chǎn)品的開發(fā)，審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝的科學(xué)性、合理性； 14.負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的批準(zhǔn)，質(zhì)量控制人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 15.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)體系核查資料審批上報(bào)，質(zhì)量管理體系核查應(yīng)對(duì)等相關(guān)工作；協(xié)同相關(guān)部門應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查，協(xié)調(diào)外審；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系認(rèn)證等相關(guān)工作； 16.組織實(shí)施質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，對(duì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、性負(fù)責(zé)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，分析并提出處理意見； 完成公司安排的其它工作任務(wù)。 ?教育背景：分子生物學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；本科及以上學(xué)歷，研究生優(yōu)先； ?培訓(xùn)經(jīng)歷:有ISO13485內(nèi)審員證，醫(yī)療器械監(jiān)督管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關(guān)法律法律培訓(xùn)經(jīng)歷，了解歐盟MDR指令、FDA相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等； ?工作經(jīng)驗(yàn)：有5年以上從事質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，具有GMP認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)；熟悉IVD、ISO13485、CE注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)并主持過體系考核工作； ?技能技巧：熟悉產(chǎn)品質(zhì)量管理知識(shí)與技能，能靈活運(yùn)用質(zhì)量管理工具及PDCA等現(xiàn)代管理技能運(yùn)作部門。精通國內(nèi)注冊(cè)申報(bào)流程，善于與藥監(jiān)部門溝通者優(yōu)先考慮。 ?其他要求：敬業(yè)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神強(qiáng)、思維清晰、穩(wěn)重細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)、能吃苦耐勞、抗壓性好、主動(dòng)學(xué)習(xí)，身體健康，不得患有傳染性和感染性疾??；具備良好的組織、協(xié)調(diào)、溝通與管理能力, 有較強(qiáng)應(yīng)變能力；具備較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和統(tǒng)籌安排能力；能熟練操作常用辦公軟件。 工作地點(diǎn) 咸陽渭城區(qū)長信科技產(chǎn)業(yè)園17幢

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