崗位職責(zé)：
1、設(shè)計體外診斷試劑臨床試驗方案、研究者手冊、CRF、臨床標(biāo)準(zhǔn)操作SOP，監(jiān)查方案等臨床試驗文檔。
2、負(fù)責(zé)篩選及管理臨床試驗基地，以及基地的調(diào)研為項目開展提供專業(yè)決策。主動維護(hù)與臨床相關(guān)專家、SMO、CRO的關(guān)系。
3、負(fù)責(zé)臨床試驗全過程的管理和質(zhì)量體系建立和監(jiān)督，確保試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案、SOP、GCP的要求順利進(jìn)行。
4、負(fù)責(zé)申報資料中臨床部分資料的撰寫，審核以及協(xié)助當(dāng)局審核。
5、組織CRA進(jìn)行臨床試驗項目的監(jiān)督/核查，按時完成相關(guān)報告，主導(dǎo)臨床試驗的順利進(jìn)行。

崗位要求：
1、 醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、 5年以上體外診斷試劑臨床項目管理相關(guān)經(jīng)驗；
3、 良好的團(tuán)隊管理、項目管理、時間管理能力。善于分析項目問題和節(jié)點(diǎn)進(jìn)展把握；
4、熟練使用office辦公軟件，醫(yī)院CTMS管理系統(tǒng)；
5、 英語四級及以上，有一定的英語讀寫能力；
6、熟悉GCP相關(guān)法律法規(guī)，對臨床試驗全過程做主導(dǎo)