職位職責：

1. 參與建立西林瓶隔離器灌裝線、預充針隔離器灌裝線標準操作規(guī)程；

2. 參與西林瓶隔離器灌裝線、預充針隔離器灌裝線安裝、調(diào)試、驗收、驗證工作；

3. 操作隔離器、洗滅灌軋聯(lián)動線，并根據(jù)生產(chǎn)情況進行調(diào)試，確保設備正常運行；

4. 按GMP要求填寫生產(chǎn)記錄，完成生產(chǎn)前后清場，保證潔凈區(qū)環(huán)境及物料平衡；

5. 配合灌裝崗位CAPA、變更、偏差等工作；

6. 負責按技術文件完成注射劑產(chǎn)品配制、灌裝工作；

7. 接受領導安排的其他工作。



職位要求：

1. 熟悉無菌制劑生產(chǎn)要求；

2. 熟悉隔離器原理，具有西林瓶隔離器灌裝線或預充針隔離器灌裝線操作經(jīng)驗，能獨立完成：隔離器清潔、泄露測試、VHP滅菌、手套完整性檢測、等操作工作；

3. 具有洗瓶機、滅菌隧道、灌裝加塞機、軋蓋機操作及驗證經(jīng)驗；能獨立完成：規(guī)格件的拆裝、RTP桶無菌轉移操作；具備設備出現(xiàn)掉瓶、碎瓶、劃痕、不良品時對設備的調(diào)節(jié)能力；

4. 參與過培養(yǎng)基模擬灌裝試驗；

5. 工作積極主動，溝通協(xié)調(diào)能力強，有上進心，有責任心；

6. 熟練掌握Word、Excel、PPT等基本電腦辦公軟件；

7. 具備1年以上隔離器灌裝線操作經(jīng)驗；具備注射劑產(chǎn)品配制、SUS使用經(jīng)驗者優(yōu)先。